2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義

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　　第二節(jié) 藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查

　　(一)審查依據(jù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　申請(qǐng)審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查：

　　1.《廣告法》;

　　2.《藥品管理法》;

　　3.《藥品管理法實(shí)施條例》;

　　4.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;

　　5.國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　(二)受理、審查、備案的程序與時(shí)限

　　1.受理

　　申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

　　申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。

　　藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書(shū)》;

　　申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

　　2.審查

　　藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì) 廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。

　　對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);

　　對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　3.備案

　　對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。

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　　(三)不予受理的情形

　　1.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　2.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　3.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　4.撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。

　　(四)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

　　1.對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

　　2.備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品廣告?zhèn)浒敢庖?jiàn)書(shū)》，交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核，并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖?jiàn)書(shū)》后的5個(gè)工作日內(nèi)，將意見(jiàn)告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見(jiàn)無(wú)法達(dá)成一致的，可提請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

　　(五)對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求

　　經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

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　　第三節(jié) 復(fù)審

　　已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)》，進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。

　　(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;

　　(二)省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的;

　　(三)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。

　　經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。

　　第四節(jié) 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　(一)有效期和格式(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“x藥廣審(視)第0000000000號(hào)”、“x藥廣審(聲)第0000000000號(hào)”、“X藥廣審(文)第 0000000000號(hào)”。其中“x”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、 “聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。

　　(二)注銷的情形

　　有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：

　　1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷的;

　　2.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;

　　3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

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　　第五節(jié) 藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　(1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　(2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　(3)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)

　　縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。

　　第六節(jié) 違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任

　　(1)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰

　　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

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　　(2)對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第44章藥品廣告審查辦法復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

　　違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

　　(3)對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施

　　對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　(4)對(duì)被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理

　　收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮?/p>

　　藥品廣告審查機(jī)關(guān)收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。

　　(5)對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

　　異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。

　　(6)對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

　　對(duì)未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;

　　構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督在責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開(kāi)更正消除影響。并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者沒(méi)收廣告費(fèi)用，廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的;依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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