藥品上市許可持有人制度—藥品監(jiān)管體制的重要支柱之一

　　藥品上市許可持有人制度—藥品監(jiān)管體制的重要支柱之一。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評(píng)審批積壓、申報(bào)資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實(shí)際問題，更在于建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。

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　　此后，第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議“授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”經(jīng)深入研究和廣泛征求意見，國務(wù)院于2016年6月6日正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》(國辦發(fā)〔2016〕41號(hào)，以下簡稱《方案》)。這意味著，藥品上市許可持有人制度作為深化藥品監(jiān)管體制改革的重頭戲業(yè)已登臺(tái)。通過試點(diǎn)，它將進(jìn)一步在實(shí)踐中驗(yàn)證其科學(xué)性和可行性，并將成為正在醞釀修訂的《藥品管理法》的核心制度之一，進(jìn)而在我國藥品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施。我國藥品注冊(cè)制度將形成以藥品上市許可持有人制度為中心的新制度。

　　一、改革現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度對(duì)我國藥品行業(yè)發(fā)展的制約

　　藥品是關(guān)乎人民群眾生命健康的不可或缺的特殊商品。隨著我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，人民群眾對(duì)于藥品安全性和有效性的期待不斷提高。老百姓在盼望用上“放心藥”的同時(shí)，也在期待著有更多“好藥”進(jìn)入市場。

　　與歐、美、日等藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)不同，在我國現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可(藥品批準(zhǔn)文號(hào))只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員則不具備獨(dú)立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。這種“捆綁制”的制度設(shè)計(jì)，自上世紀(jì)80年代以來是惟一的上市許可模式。在市場經(jīng)濟(jì)秩序尚未建立、社會(huì)研發(fā)創(chuàng)新能力有限、企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主的情況下，以藥品生產(chǎn)為基礎(chǔ)進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管尚有其一定的合理性。但是，隨著我國市場經(jīng)濟(jì)體制逐步完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷發(fā)展，人民群眾對(duì)安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊(cè)管理的弊端日益凸顯，已成為制約我國藥品行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的因素之一。

　　首先，藥品研發(fā)動(dòng)力不足。由于上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起，為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為可使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，研發(fā)者或投資建廠，從而導(dǎo)致成本增大，無力再從事其他新藥研究;或追求短期利益，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，從而不再關(guān)心藥品的進(jìn)一步改進(jìn)和完善;甚至還有一些研發(fā)者采用“暗箱操作”的手法私下多次轉(zhuǎn)讓、分段轉(zhuǎn)讓或“重復(fù)研發(fā)”，導(dǎo)致藥品研發(fā)低水平重復(fù)和創(chuàng)新乏力等一系列問題。

　　其次，行業(yè)資源配置效率低下。生產(chǎn)企業(yè)為追求市場效益，不斷擴(kuò)大藥劑生產(chǎn)的品種或建設(shè)新的生產(chǎn)線，從而造成藥品生產(chǎn)重復(fù)建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過高的虛假“繁榮”;更有少數(shù)企業(yè)以劑型、包裝、規(guī)格等不同為由重復(fù)申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)，造成上市許可泛濫和空置，影響我國制藥行業(yè)的良性有序發(fā)展和創(chuàng)新。

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藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案政策解讀之一

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案政策解讀之二

　　藥品上市許可持有人制度—藥品監(jiān)管體制的重要支柱之一。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評(píng)審批積壓、申報(bào)資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實(shí)際問題，更在于建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。

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　　再次，相關(guān)主體權(quán)責(zé)不清?，F(xiàn)行許可制度并未清晰界定藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)主體的法律責(zé)任，導(dǎo)致其各管一段，沒有對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期始終負(fù)擔(dān)全責(zé)的主體，既使得患者權(quán)益得不到有效的法律保障，又無法保障藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期中的系統(tǒng)監(jiān)控。尤其是現(xiàn)行制度沒有明確規(guī)定研發(fā)者的法律責(zé)任，導(dǎo)致研發(fā)者以技術(shù)轉(zhuǎn)讓為由將質(zhì)量責(zé)任轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)企業(yè)，從而使藥品質(zhì)量無法自始至終地得到一致性保障，更無法有效地形成上市后藥品不良反應(yīng)的監(jiān)控和改進(jìn)。

　　最后，政府行政資源浪費(fèi)。“捆綁”監(jiān)管雖然曾經(jīng)起到了嚴(yán)格監(jiān)管的作用，但由于該制度內(nèi)在的不足，導(dǎo)致監(jiān)管部門把大量資源浪費(fèi)在低水平重復(fù)申報(bào)的審評(píng)審批上，無法形成有效的藥品全生命周期的監(jiān)管，無力推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，也難以建立科學(xué)、有效的藥品監(jiān)管體制。

　　上述現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度的不足已充分證明該制度與我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)，亟須通過深層制度改革破解僵局，以切實(shí)提升藥品質(zhì)量、推動(dòng)藥品創(chuàng)新。

　　二、上市許可持有人制度是深化藥品注冊(cè)制度改革的突破口

　　藥品上市許可持有人制度落地試點(diǎn)標(biāo)志著我國藥品注冊(cè)制度改革的深化。所謂藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé),生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé)?？梢?，上市許可持有人制度與現(xiàn)行藥品注冊(cè)許可制度的最大區(qū)別不僅在于獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，而且對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確，從而有利于確保和提升藥品質(zhì)量。也就是說，以藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)為突破口，我國藥品注冊(cè)制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。

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藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案政策解讀之一

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案政策解讀之二

　　藥品上市許可持有人制度—藥品監(jiān)管體制的重要支柱之一。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))揭開了深化我國藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評(píng)審批積壓、申報(bào)資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實(shí)際問題，更在于建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。

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　　推動(dòng)這一制度轉(zhuǎn)型的必要性包括以下四個(gè)方面。

　　第一，有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新。藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式有助于研發(fā)者獲得和集中資金、技術(shù)和人力進(jìn)行持續(xù)研究和新藥研發(fā);有助于明確和強(qiáng)化研發(fā)者在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的整個(gè)周期中承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，促使其不斷改進(jìn)和完善技術(shù)，保障藥品安全，提高藥品質(zhì)量;有助于改變研發(fā)者為眼前利益而“一女多嫁”或“隱形持有”的現(xiàn)象;有助于成為上市許可持有人的研發(fā)者通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)或其他合作形式生產(chǎn)藥品，提高現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備利用率，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化分工，真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的機(jī)制，從而改變我國藥品研發(fā)投入不足和研發(fā)乏力的被動(dòng)局面。

　　第二，有利于優(yōu)化行業(yè)資源配置。該制度有利于改變生產(chǎn)企業(yè)把“批文號(hào)”作為資本，以逐利為導(dǎo)向，忽視藥品安全，低層次重復(fù)，低水平發(fā)展的表面“繁榮”，而實(shí)際上設(shè)備重復(fù)或空置浪費(fèi)的混亂現(xiàn)狀，進(jìn)而優(yōu)化藥品產(chǎn)業(yè)的資源配置;有利于藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰、結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)換代。

　　第三，有利于提升行政監(jiān)管效能。該制度能夠使藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)集中精力和資源建立與上市許可持有人進(jìn)行溝通交流的穩(wěn)定和有效機(jī)制，對(duì)“上市許可申請(qǐng)”進(jìn)行全過程監(jiān)管并落實(shí)其主要責(zé)任;能夠以“上市許可持有人”為龍頭，并通過其在藥品整個(gè)生命周期的全程參與和監(jiān)管，形成“政府主導(dǎo)、多元參與”的藥品監(jiān)管新模式。

　　第四，有利于厘清各主體法律責(zé)任。該制度有助于厘清和落實(shí)藥品生命周期中所有參與方的法律責(zé)任，強(qiáng)化研發(fā)者、生產(chǎn)者和其他參與者的藥品質(zhì)量、安全責(zé)任意識(shí)，有利于在發(fā)生藥品安全事件時(shí)明確各主體相應(yīng)的法律責(zé)任，更好地保障用藥者的健康權(quán)益。

　　盡管該制度可能具有上述優(yōu)勢和效果，但是，若不考慮我國國情而機(jī)械地照搬域外國家和地區(qū)的做法，有可能會(huì)出現(xiàn)上市許可持有人數(shù)量過多、素質(zhì)不高、不利于進(jìn)行藥品上市后監(jiān)管、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)失控等一系列問題。因此，在我國建立上市許可持有人制度還應(yīng)當(dāng)考慮我國現(xiàn)實(shí)國情和可行性等具體問題。當(dāng)前上市許可持有人試點(diǎn)規(guī)劃已充分考慮到了上述情況和循序漸進(jìn)式制度轉(zhuǎn)軌的可行性，通過頂層設(shè)計(jì)，搭建出我國上市許可持有人制度的基本框架。在方向已經(jīng)明確的前提下，堅(jiān)定不移地推動(dòng)這一制度的建立和完善則成為深層制度改革成敗的關(guān)鍵。

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　　三、我國上市許可持有人制度的建構(gòu)

　　建立上市許可持有人制度是我國藥品注冊(cè)制度改革的核心內(nèi)容?！斗桨浮肪驮撝贫鹊脑圏c(diǎn)內(nèi)容、試點(diǎn)藥品范圍、申請(qǐng)人和持有人條件、受托生產(chǎn)企業(yè)條件、申請(qǐng)人和持有人的義務(wù)與責(zé)任、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任、持有人的申請(qǐng)、監(jiān)督管理等八方面進(jìn)行了規(guī)劃。從宏觀角度看，《方案》主要規(guī)范了以下三個(gè)問題。

　　第一，上市許可持有人制度試點(diǎn)的基本框架和長遠(yuǎn)發(fā)展趨勢?！斗桨浮分械?ldquo;一.試點(diǎn)內(nèi)容”、“二. 試點(diǎn)藥品范圍”和“九. 其他”分別就上市許可持有人制度的基本內(nèi)容、制度試點(diǎn)的藥品品種范圍、時(shí)間和區(qū)域范圍進(jìn)行了規(guī)定。

　　如前所述，上市許可持有人制度最明顯的變化是把獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由原先的藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員。可以預(yù)見，開展上市許可持有人制度試點(diǎn)后，將出現(xiàn)“上市許可持有人”和“批準(zhǔn)文號(hào)持有人”并存以及相應(yīng)的兩種管理方式的“雙軌制”現(xiàn)象。在十個(gè)省市試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)按照原先“捆綁制”的方式獲得的批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效;與此同時(shí)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員和具有研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員的藥品企業(yè)可以就《方案》實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和已批準(zhǔn)上市的部分藥品申請(qǐng)成為“上市許可持有人”。在三年試點(diǎn)期內(nèi)，該制度將通過實(shí)踐得以建立和完善，其經(jīng)驗(yàn)將進(jìn)一步上升為法律，最終在藥品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施。屆時(shí)，主管部門仍可通過“雙軌制”實(shí)現(xiàn)新制度與舊制度此消彼長的逐步銜接和融匯。例如，通過藥品再注冊(cè)和再評(píng)價(jià)制度或批準(zhǔn)文號(hào)收費(fèi)制，引導(dǎo)企業(yè)通過加強(qiáng)研發(fā)向上市許可持有人轉(zhuǎn)型，或成為單一的合同或合作生產(chǎn)企業(yè);同時(shí)逐步清理、淘汰市場上的“廢舊”批準(zhǔn)文號(hào)，調(diào)整藥品行業(yè)的資源配置和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，最終雙軌合一，建立單一的上市許可持有人制度。

　　第二，上市許可持有人制度的申請(qǐng)資質(zhì)和程序。《方案》中的“三. 申請(qǐng)人和持有人條件”、“四. 受托生產(chǎn)企業(yè)條件”和“七. 持有人的申請(qǐng)”分別對(duì)申請(qǐng)人和持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)各自須具備的條件、以及對(duì)不同藥品和不同類別申請(qǐng)程序進(jìn)行了規(guī)范。

　　上市許可持有人制度必須面對(duì)的棘手問題是如何建立新型的藥品監(jiān)管模式和藥品之風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制。這一問題既關(guān)乎廣大人民群眾的生命健康安全，更是“上市許可持有人制度試點(diǎn)能否成功”的關(guān)鍵所在?！斗桨浮穼?duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和上市持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)分別作了規(guī)定。就申請(qǐng)人和持有人而言，確保注冊(cè)上市藥品風(fēng)險(xiǎn)可控的關(guān)鍵措施是要求其“具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力”，即提供“藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書”及“藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書”等相關(guān)文件，以擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同的形式確保其“質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力”。就受托生產(chǎn)企業(yè)而言，主要考察的是其是否持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及藥品GMP證書。

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　　當(dāng)然，具備相應(yīng)資質(zhì)并不代表相關(guān)主體就能夠直接成為上市許可持有人。符合資質(zhì)的申請(qǐng)人須在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)之后，才能夠成為上市許可持有人。這意味著，藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)并不會(huì)因上市許可持有人制度的實(shí)施而降低，相反，上市許可持有人制度進(jìn)一步用持有人(即藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員)的“藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力”要求取代了現(xiàn)行“捆綁制”下的單一企業(yè)責(zé)任能力，并進(jìn)一步發(fā)揮市場在資源配置中的決定作用，以擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同的形式落實(shí)了持有人的責(zé)任能力?！斗桨浮穬H僅是啟動(dòng)上市許可持有人制度的框架式指引，更多的細(xì)節(jié)仍然需要在試點(diǎn)實(shí)踐中充實(shí)和完善。例如，上市許可持有人的質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力不僅僅基于相關(guān)文件的證明，更應(yīng)當(dāng)基于其系統(tǒng)和完善的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)和機(jī)制的建立，而這一機(jī)構(gòu)和機(jī)制才是其在藥品生命周期中能夠切實(shí)對(duì)藥品質(zhì)量擔(dān)負(fù)起責(zé)任的制度保障。雖然《方案》提到了監(jiān)管部門在上市后“督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實(shí)到位”的責(zé)任，但并未把持有人在整個(gè)藥品生命周期中的首要責(zé)任點(diǎn)明確。因此在試點(diǎn)過程中，上市許可持有人內(nèi)部的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和機(jī)制的建立應(yīng)當(dāng)成為改革的重點(diǎn)。只有這一機(jī)構(gòu)和機(jī)制建立并完善了，藥品主管部門才能真正發(fā)揮“主管”作用，才能更好地推動(dòng)“多元參與”、“社會(huì)共治”的藥品監(jiān)管新模式，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管體制創(chuàng)新。

　　第三，上市許可持有人制度中各利益相關(guān)方的義務(wù)與責(zé)任?！斗桨浮分械?ldquo;五. 申請(qǐng)人和持有人的義務(wù)與責(zé)任”、“六. 受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任”和“八. 監(jiān)督管理”分別就上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任、以及藥品監(jiān)管部門的職責(zé)和監(jiān)管方式進(jìn)行了規(guī)范。

　　注冊(cè)申請(qǐng)人和上市許可持有人在藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)均應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。這樣的義務(wù)與責(zé)任設(shè)計(jì)，實(shí)際上明確了上市許可持有人作為藥品全生命周期中質(zhì)量首要負(fù)責(zé)人的地位。持有人如果通過合同約定的方式委托開展藥品生產(chǎn)和銷售，就必須根據(jù)合同對(duì)其委托的生產(chǎn)、經(jīng)營等主體進(jìn)行監(jiān)管，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，落實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。

　　對(duì)廣大消費(fèi)者而言，上市許可持有人制度也能更好地保障用藥者的合法權(quán)益。簡而言之，當(dāng)批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害時(shí)，持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者負(fù)有法律上的連帶責(zé)任，消費(fèi)者可以向其任何一方請(qǐng)求賠償;賠償后，賠償方再根據(jù)實(shí)際責(zé)任歸屬依法向負(fù)有責(zé)任的一方進(jìn)行追償。這種制度設(shè)計(jì)將消費(fèi)者的合法權(quán)益放置在了優(yōu)先地位，無論出現(xiàn)問題的是藥品生命周期中的哪一方，消費(fèi)者的利益都必須首先得到合理維護(hù);同時(shí)它也把上市許可持有人置于藥品風(fēng)險(xiǎn)管控的中心地位，使其在藥品整個(gè)生命周期中都承擔(dān)藥品質(zhì)量首要責(zé)任人的角色。從藥品研發(fā)生產(chǎn)的一般經(jīng)驗(yàn)看，上市許可持有人是研發(fā)的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的功效和質(zhì)量有最透徹的了解，應(yīng)當(dāng)有對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管能力，因此將其定位為首要質(zhì)量責(zé)任人恰如其分，完全符合藥品風(fēng)險(xiǎn)控制的規(guī)律。

　　在新的注冊(cè)制度推進(jìn)過程中，各級(jí)藥品監(jiān)管部門還須加強(qiáng)主動(dòng)公開，既讓行政相對(duì)人掌握監(jiān)管環(huán)境動(dòng)態(tài)變化、享有市場主體應(yīng)有的權(quán)益，又讓廣大消費(fèi)者充分知曉產(chǎn)品信息、促進(jìn)安全合理用藥。監(jiān)管部門必須清醒地看到藥品行業(yè)發(fā)展的趨勢和規(guī)律，與時(shí)俱進(jìn)，改革監(jiān)管模式，從而更好地履行其監(jiān)管職責(zé)。監(jiān)管部門不僅要建立健全對(duì)上市許可持有人的監(jiān)管體制，而且要延伸到對(duì)受托生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管;不僅要在審評(píng)審批等節(jié)點(diǎn)上進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)管，而且要對(duì)藥品全生命周期進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管;不僅要自身切實(shí)負(fù)起監(jiān)管責(zé)任，而且要通過上市許可持有人制度推動(dòng)“多元參與”和“社會(huì)共治”新監(jiān)管模式和體制的形成。

　　四、結(jié)語

　　“試玉要燒三日滿，辨材須待七年期”。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn)，也最終考察一項(xiàng)制度能否真正良好運(yùn)行的試金石。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新、優(yōu)化行業(yè)資源配置、提升藥品監(jiān)管功效、厘清各主體法律責(zé)任。它不僅標(biāo)志著我國藥品注冊(cè)制度的一次重大轉(zhuǎn)型，而且是藥品監(jiān)管體制改革深化的突破口，預(yù)示著藥品監(jiān)管體制的浴火重生。

　　作者簡介：王晨光，清華大學(xué)法學(xué)院教授、博士生老師，清華大學(xué)法學(xué)院衛(wèi)生法研究中心、藥事法研究所主任，中國衛(wèi)生法學(xué)會(huì)副會(huì)長。

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