國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告

更新時(shí)間：2017-04-10 13:14:11 來(lái)源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)麥考酚類藥品說(shuō)明書(shū)增加黑框警告、并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布麥考酚類藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)麥考酚類藥品說(shuō)明書(shū)增加黑框警告、并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。具體公告內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

　　總局關(guān)于修訂麥考酚類藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2017年第35號(hào))

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)麥考酚類藥品〔包括：?jiǎn)崽纣溈挤怎ブ苿?包括片、分散片、膠囊、干混懸劑、注射劑)、麥考酚鈉腸溶片〕說(shuō)明書(shū)增加黑框警告、并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有麥考酚類藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照嗎替麥考吩酯口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件1)、注射用嗎替麥考酚酯說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件2)或麥考酚鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)修訂要求(見(jiàn)附件3)，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年5月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

　　各麥考酚類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布注射用氨曲南說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀麥考酚類藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、麥考酚類藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

　　特此公告。

　　附件：1.嗎替麥考酚酯口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　2.注射用嗎替麥考酚酯說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　3.麥考酚鈉腸溶片說(shuō)明書(shū)修訂要求

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