2017執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)中涉及假、劣藥�？贾�識(shí)點(diǎn)匯總

　　本文為環(huán)球網(wǎng)校搜集整理“2017執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)中涉及假、劣藥常考知識(shí)點(diǎn)匯總”內(nèi)容，執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》中假、劣藥的認(rèn)定以及生產(chǎn)、銷售假、劣藥的法律責(zé)任是考試的重點(diǎn)內(nèi)容，也是經(jīng)常容易混淆的考點(diǎn)。希望能幫助大家爭(zhēng)取更多分?jǐn)?shù)。

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　　一、假藥的認(rèn)定

　　1.有下列情形之一的，為假藥：

　�、偎幤匪�含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

　�、谝苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运�種藥品冒充此種藥品的。

　　記憶技巧：充分(充是指冒充，“分”諧音份，代表成份)。

　　2.有下列情形之一的藥品，按假藥論處:

　�、賴�(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　�、谝勒毡痉ū仨毰鷾�(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

　�、圩冑|(zhì)的;

　�、鼙晃廴镜�;

　�、菔褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾�(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

　　⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

　　記憶技巧：禁止變污原文超出批準(zhǔn)檢驗(yàn)范圍(詞語(yǔ)代表上面每條的關(guān)鍵詞)。

　　二、生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任

　　1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任

　　生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

　　2.相關(guān)人員承擔(dān)的行政責(zé)任

　　從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　3.從重處罰的情節(jié)

　　生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：

　�、僖月樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　�、谏�產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的;

　　③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;

　�、苌�產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;

　�、萆�產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;

　�、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

　　記憶技巧：重犯因毒麻精放傷害孕嬰兒學(xué)生(詞語(yǔ)代表上面每條的關(guān)鍵詞)

　　三、生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任

　　1.刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰

　　(1)生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

　　(2)對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;

　　(3)致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：

　�、僭斐奢p傷或者重傷的;

　�、谠斐奢p度殘疾或者中度殘疾的;

　�、墼斐善鞴俳M織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;

　�、芷渌麑�(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　3.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：

　　①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

　�、谏�產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的;

　�、凵�產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;

　�、芨鶕�(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。

　　4.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：

　�、僦氯酥囟葰埣驳�;

　�、谠斐扇�人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;

　�、墼斐晌迦艘陨陷p度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;

　　④造成十人以上輕傷的;

　�、菰斐芍卮�、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;

　�、奚�產(chǎn)、銷售金額五十萬(wàn)元以上的;

　　⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的;

　�、喔鶕�(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán)重的。

　　5.最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥：

　　①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為;

　�、趯⑺幤吩�料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為;

　　③印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥。

　　6.最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對(duì)犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：

　　①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的;

　�、谏�產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;

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　�、凵�產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;

　�、菰谧匀粸�(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;

　�、迌赡陜�(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的;

　�、咂渌麘�(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重處罰。

　　四、劣藥的認(rèn)定

　　1.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　2.有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　�、诓蛔⒚骰蛘吒�改生產(chǎn)批號(hào)的;

　�、鄢�過(guò)有效期的;

　�、苤苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　�、萆米蕴砑又�色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　�、奁渌�不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　記憶技巧：批三笑，批劫財(cái)，防色腐。

　　根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第71條的規(guī)定，按照生產(chǎn)劣藥論處的行為還包括：①生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。

　　五、生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任

　　1.單位承擔(dān)的行政責(zé)任

　　處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

　　2.個(gè)人承擔(dān)的行政責(zé)任

　　直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　3.從重處罰的情節(jié)

　　有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

　�、偕�產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的;

　�、谏�產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;

　�、凵�產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;

　�、苌�產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

　�、菥芙^、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

　　六、生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任

　　1.刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

　　生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：

　　①造成輕傷或者重傷的;

　�、谠斐奢p度殘疾或者中度殘疾的;

　　③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;

　�、芷渌麑�(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　2.生產(chǎn)、銷售劣藥，致人死亡，或者具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”：

　�、僦氯酥囟葰埣驳�;

　�、谠斐扇�人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;

　�、墼斐晌迦艘陨陷p度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;

　�、茉斐墒�人以上輕傷的;

　　⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。

　　3.最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售劣藥為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”劣藥：

　�、俸铣伞⒕�制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為;

　�、趯⑺幤吩�料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為;

　�、塾≈瓢�裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是劣藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”劣藥。

　　4.刑罰的適用

　　在生產(chǎn)、銷售劣藥尚不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”時(shí)，可能因?yàn)殇N售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。

　　生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：

　�、賯瘟赢a(chǎn)品銷售金額五萬(wàn)元以上的;

　　②偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額十五萬(wàn)元以上的;

　　③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。

　　七、為生產(chǎn)、銷售假、劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的主體應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

　　知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款。

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