2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題:第三章
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第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
一、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)
(一)國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)
國家食藥監(jiān)總局(CFDA) | (1)起草立法權(quán),負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章 (2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施 (3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施 (4)負(fù)責(zé)制定稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為 (5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè) (6)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作 (7)承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作 |
地方 | 地方食藥監(jiān)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理,業(yè)務(wù)上接受上級主管部門的指導(dǎo);“地方政府”對本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé) |
(二)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé)
1.衛(wèi)生計生部門 | (1)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案,擬訂政策規(guī)劃; (2)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革,建立公益性為導(dǎo)向績效考核機制; (3)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。 (4)參與制定藥品法典,規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購,合理規(guī)定藥品采購價格 |
2.中醫(yī)藥管理部門 | (1)負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn); (2)負(fù)責(zé)中藥資源普查 |
3.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 | (1)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟; (2)負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作; |
4.人保部門 | 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn) |
5.工商行政管理部門 | (1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊; (2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為 |
6.工業(yè)和信息化管理部門 | (1)負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn); (2)承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作; (3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作 |
7.商務(wù)管理部門 | 負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策,配合實施國家基本藥物制度 |
8.海關(guān) | 負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置,監(jiān)管、統(tǒng)計與分析 |
9.新聞宣傳部門 | 負(fù)責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作 |
10.公安部門 | 負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查;打擊違法制售假、劣藥品犯罪 |
11.監(jiān)察部門 | 負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為 |
二、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)
(一)中國食品藥品檢定研究院 | (1)國家“檢驗藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機構(gòu)。 (2)承擔(dān)食品、藥品等的檢驗檢測工作,負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作。 (3)組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。 (4)組織開展藥品、醫(yī)療器械等國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、管理工作。 (5)負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作 (6)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。 (7)承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實驗研究工作。 |
(二)國家藥典委員會 | (1)法定的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”工作專業(yè)管理機構(gòu)。 (2)編制《中國藥典》及其增補本。 (3)負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。 |
(三)CFDA藥品審評中心 | (1)是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊技術(shù)審評”機構(gòu)。 (2)負(fù)責(zé)對申請注冊的藥品進(jìn)行技術(shù)審評。 (3)負(fù)責(zé)制定藥品審評規(guī)范并組織實施。 (4)藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、藥品補充申請審批決定(含國產(chǎn)和進(jìn)口)、進(jìn)口藥品再注冊審批決定的行政審批工作。 |
(四)CFDA食品藥品審核查驗中心 | (1)組織制定藥品、醫(yī)療器械審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。 (2)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。 (3)負(fù)責(zé)匯總分析全國藥品審核查驗相關(guān)信息,開展相關(guān)風(fēng)險評估工作。 (4)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。 |
(五)CFDA藥品評價中心 | (1)組織制訂藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與再評價以及藥物濫用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 (2)開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。 (3)參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄。 (4)參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。 提示:2006年評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。 |
(六)國家中藥品種保護審評委員會 | ①組織制訂食品生產(chǎn)經(jīng)營許可、檢查以及中藥品種保護的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 ②負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)經(jīng)營許可相關(guān)業(yè)務(wù)的備案管理工作。 ③負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護的技術(shù)審評工作。 ⑤承擔(dān)食品許可、中藥品種保護的信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)庫管理工作。 |
(七)行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心 | (1)負(fù)責(zé)國食藥監(jiān)總局依法承擔(dān)的許可項目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作。 (2)受理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。 【提示】食品藥品投訴舉報機構(gòu)主要通過12331電話、網(wǎng)絡(luò)、信件、走訪4個渠道受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械5類產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)違法行為的投訴舉報。 (3)受理藥品、化妝品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。 |
(八)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 | (1)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。 (2)承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護工作,收集報告相關(guān)信息。 |
三、藥品管理立法法的基本知識
(一)法的特征
1.規(guī)范性;
2.國家意志性;
3.國家強制性;
4.普遍性;
5.程序性。
【小貼士】法是由國家制定或者認(rèn)可,體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志,并由國家強制力保證實施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。
(二)法律淵源
(1)憲法 | 全國人民代表大會制定,根本大法;現(xiàn)為1982年憲法 |
(2)法律 | 全國人大及其常委會制定 |
(3)行政法規(guī) | 國務(wù)院制定 |
(4)地方性法規(guī) | 地方(人大或人大常委會)國家權(quán)力機關(guān)制定,在本行政區(qū)域內(nèi)有效。不得同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸 |
(5)民族自治條例和單行條例 | 民族自治地方的人民代表大會制定 |
(6)部門規(guī)章 | 國務(wù)院各部委和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)制定 |
(7)地方政府規(guī)章 | 省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府制定 |
(8)國際條約、國際慣例 | 我國的締約權(quán)由全國人大常委會、國家主席和國務(wù)院共同行使 |
(三)法律效力
1.法律效力的概念
(1)空間效力:指法律在什么地方發(fā)生效力。
(2)時間效力:指法律在何時生效和何時終止效力。
【小貼士】 時間三原則:①不溯及既往原則②后法廢止前法原則③法律條文到達(dá)時間的原則。
(3)對人的效力:指法律適用于什么樣的人。
【小貼士】 分為屬地主義、屬人主義和保護主義。
2.法律效力的層次
(1)上位法的效力高于下位法。
(2)在同一位階的法之間:
①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;
②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。
(3)法的效力的裁決(家長裁決制)
①法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致:由“全國人在常委會”裁決。
②行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致:由“國務(wù)院”裁決。
③同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時:由“制定機關(guān)”裁決。
【例題·多項選擇題】下列有關(guān)法律效力層次的說法,正確的有(?。?。 A.在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定 B.下位法違反上位法規(guī)定的,由有關(guān)機關(guān)依法予以改變或者撤銷 C.上位法的效力高于下位法 D.在同一位階的法之間,舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 |
|
『正確答案』ABC |
二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系
(一)我國藥品管理法律體系
1.法律體系:指一個國家“全部現(xiàn)行”法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機聯(lián)系的統(tǒng)一整體。
2.法律部門:是根據(jù)一定“標(biāo)準(zhǔn)、原則”所制定的同類規(guī)范的總稱。
3.藥品管理法律體系按照法律效力等級依次具體分為:
(1)法律 | 如:《藥品管理法》、《禁毒法》等 |
(2)行政法規(guī) | 如:《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等 |
(3)地方性法規(guī) | 如:《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等 |
(4)部門規(guī)章 | 如:《藥品注冊管理辦法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等 |
(5)地方政府規(guī)章 | 如:《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》等 |
(6)中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約 | 如:1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》《1971年精神藥物公約》等。 |
下一頁為例題
【例題·最佳選擇題】下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是
A.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作
B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作
C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、合理規(guī)定藥品采購價格
D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作
『正確答案』B
『答案解析』A項是發(fā)改委的職責(zé);C項是衛(wèi)計委的職責(zé);D項是公安部的職責(zé)。
【例題·配伍選擇題】
A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
B.人力資源和社會保障部
C.國家發(fā)展和改革會員會
D.商務(wù)部
1.制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是
2.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是
3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是
『正確答案』B、A、D
【例題·配伍選擇題】
A.工商行政管理部門
B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門
C.工業(yè)和信息化管理部門
D.商務(wù)主管部門
1.負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是
2.負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是
3.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是
『正確答案』B、C、D
【例題·配伍選擇題】
A.組織制定國家基本藥物目錄管理工作
B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作
C.藥品價格的監(jiān)督管理工作
D.負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)
1.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)( )
2.國家衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)( )
3.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)( )
『正確答案』D、A、C
【例題·配伍選擇題】
A.中國食品藥品檢定研究院
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心
1.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作,對照的機構(gòu)是( )
2.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是( )
3.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機構(gòu)是( )
『正確答案』A、C、B
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