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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題:第六章

更新時間:2019-05-18 10:12:52 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽218收藏65

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摘要 《藥事管理與法規(guī)》是2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試必考的公共科目,目前2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱及教材都已公布,環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題:第六章,幫助大家學(xué)習(xí)掌握該科目。

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第六章 中藥管理

一、中藥的分類

1.中藥材:指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

2.中藥飲片:廣義是指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。

提示:狹義則指切制成一定形狀的藥材,如片、塊、絲、段等稱為飲片。

3.中成藥:是根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方,具備一定質(zhì)量規(guī)格,批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。

二、中藥創(chuàng)新和發(fā)展體系建設(shè)

1.《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》總體目標(biāo):

(1)傳承和創(chuàng)新;

(2)互補融合;

(3)應(yīng)用與弘揚。

2.《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》具體指標(biāo):

(1)100種《藥典》收載的野生中藥材實現(xiàn)種植養(yǎng)殖;

(2)100種中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提高;

(3)全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率達到100%。

(4)種植養(yǎng)殖中藥材產(chǎn)量年均增長10%;

(5)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達到50%,百強中藥生產(chǎn)企業(yè)主要中藥材原料基地化率達到60%;

(6)流通環(huán)節(jié)中藥材規(guī)范化集中倉儲率達到70%;

(7)中藥材資源監(jiān)測站點和技術(shù)信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋80%以上的縣級中藥材產(chǎn)區(qū)。

3.《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》發(fā)展目標(biāo):

(1)基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系;

(2)中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展;

(3)成為我國健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國際競爭力的重要體現(xiàn);

(4)成為推動經(jīng)濟社會轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量。

4.中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)

一、中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理

(一)中藥材種植、養(yǎng)殖管理

1.國家建立道地中藥材評價體系

(1)支持道地中藥材品種選育,扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè);

(2)加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護,鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。

2.國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續(xù)發(fā)展

(1)加強中藥材野生資源的采集和撫育管理。

(2)采集使用國家保護品種,要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。

3.藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略

(1)如必須施用農(nóng)藥時,采用“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥,以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染。

(2)禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。

4.對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物,應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種,包括亞種、變種或品種,記錄其中文名及學(xué)名。

5.根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等,確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。

(二)中藥材產(chǎn)地初加工管理

1.產(chǎn)地初加工:是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理,是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。

2.嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸等方法,二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。

3.嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。

4.采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

5.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間,包括:(1)采收期;(2)采收年限;(3)采收方法。

6.藥用部分采收后:經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

7.鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法,盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

【小貼士】如必須使用時,應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。

8.道地藥材加工時,應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。

【小貼士】如有改動,應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù),不得影響藥材質(zhì)量。

(三)中藥材自種、自采、自用的管理規(guī)定

1.自種、自采、自用中草藥:是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用,不需特殊加工炮制的植物中草藥。

2.自種自采自用中草藥的人員應(yīng)同時具備以下條件:

(1)熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)、具有中草藥辨識能力;

(2)熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項等。

3.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥:

(1)國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;

(2)國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;

(3)國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

4.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥,只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

【小貼士】不得上市流通,不得加工成中藥制劑。

二、專業(yè)市場管理

1.進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營具備條件:

(1)具有專業(yè)人員 規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,或經(jīng)縣級以上主管部門認(rèn)定的,熟悉并能鑒別所經(jīng)營中藥材藥性的人員
(2)取得證照 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》
(3)租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材 必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構(gòu)審查批準(zhǔn)后,方可經(jīng)營中藥材
(4)批發(fā)和零售業(yè)務(wù)企業(yè)和個體工商戶 必須遵紀(jì)守法,明碼標(biāo)價,照章納稅

2.中藥材專業(yè)市場管理的措施

(1)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國食藥監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。

【小貼士】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,不得在市場銷售。

(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。

(3)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。

(4)包裝和標(biāo)簽管理

中藥材 中藥飲片
①發(fā)運中藥材必須有包裝
②每件包裝上:必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志
①生產(chǎn)中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器
②包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售 
③中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽
提示:標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號

下一頁為例題

【例題-最佳選擇題】中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法,錯誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則

『正確答案』C

『答案解析』道地藥材加工時,應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》,《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥品批件》的說法,錯誤的是

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.《進口藥材批件》編號格式為:國藥材進字+4位年號+4位順序號

C.多次使用批件的有效期為5年

D.對頻危物種藥材和首次進口藥材的進口申請,頒發(fā)一次性有效批件

『正確答案』C

『答案解析』多次使用批件的有效期為2年。

【例題-配伍選擇題】

A.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

B.醫(yī)院制劑

C.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

1.不得在市場上銷售的是

2.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是

3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是

『正確答案』B、A、D

『答案解析』1.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,不得在市場銷售。

2.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥食監(jiān)”部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。

3.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材藥品。

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角  B.細辛

C.厚樸   D.黨參

1.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

2.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

3.屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

『正確答案』B、A、C

『答案解析』1.細辛屬于三級保護野生藥材物種。

2.羚羊角屬于一級保護物種。

3.厚樸屬于二級保護物種。

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角  B.丹參

C.黃芩   D.甘草

1.分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

2.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》,禁止采獵的野生物種藥材是

3.野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理,不得出口的是

『正確答案』D、A、A

『答案解析』1.分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是二級保護物種,甘草符合條件。

2.一級保護物種禁止采獵,羚羊角符合條件。

3.野生藥材物種屬于自然淘汰的,其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理,不得出口的是一級保護物種,羚羊角符合條件。

2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》大綱內(nèi)容進行了調(diào)整,小編為大家整理了2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動內(nèi)容,希望這些內(nèi)容可以幫助大家更好地學(xué)習(xí)2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》這一科目。

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