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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題:第八章

更新時間:2019-05-19 10:20:34 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽217收藏43

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摘要 《藥事管理與法規(guī)》是2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試必考的公共科目,目前2019執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試大綱及教材都已公布,環(huán)球網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師頻道為大家?guī)?019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題:第八章,幫助大家學習掌握該科目。

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第八章 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

1.藥品標準分類和效力

分類 內(nèi)容 效力
(1)法定標準 中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準 強制性標準,是藥品質(zhì)量的最低標準,擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準
(2)非法定標準 行業(yè)標準、企業(yè)標準等 只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準,各項指標均不得低于國家藥品標準。

2.國家藥品標準類別

國家藥品標準 《中國藥典》及增補本 (1)國家藥典委員會編纂,CFDA頒布,是國家藥品標準的核心
(2)從1985年起每5年修訂1次
CFDA頒布的藥品標準 未列入《中國藥典》及增補本而由CFDA頒布的藥品標準,以及與藥品質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關(guān)的技術(shù)指導原則和規(guī)范
藥品注冊標準 CFDA批準給申請人特定藥品的標準,生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國藥典》規(guī)定
炮制規(guī)范 (1)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;
(2)國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

二藥品說明書和標簽管理

一、藥品說明書和標簽基本要求

(一)說明書、標簽的印制和文字表述

1.藥品包裝、標簽印制

(1)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有“標簽”;

【小貼士】不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有“說明書”。

2.藥品說明書和標簽的文字表述

(1)藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。

【小貼士】“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標志”等文字圖案可以印制。

(2)以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

(3)文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目。

①不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象;

②不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

(4)文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。

(二)說明書和標簽中藥品名稱的使用

1.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合“國食藥監(jiān)局”公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

2.藥品說明書和標簽中禁止使用:

(1)未經(jīng)注冊的商標;

(2)未經(jīng)“國藥監(jiān)部門”批準的藥品名稱。

3.藥品通用名稱VS商品名VS標簽印制

  字體與顏色 書寫與位置
藥品通用名稱 ①應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致;
②不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
③字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差
①橫版標簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
②豎版標簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出;
③除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫
藥品商品名稱 字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 ①字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一 
②不得與通用名稱同行書寫
注冊商標 應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

(三)藥品說明書和標簽的標識管理

1.麻醉藥品等特殊管理藥品標識與非處方藥標識詳見相關(guān)的章節(jié)。

2.外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字,樣式:外。

藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制,說明書中的外用藥品標識可以單色印制。

二、藥品說明書管理規(guī)定

(一)藥品說明書的概念和編寫、修改要求

1.內(nèi)容

(1)藥品說明書應當列出“全部”活性成分或者組方中的“全部”中藥藥味。

(2)注射劑和非處方藥:還應當列出所用的“全部”輔料名稱。

(3)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的,應當予以說明。

2.修改說明書的有關(guān)規(guī)定

(1)主動修改:藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品上市后的“安全性、有效性”情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。

(2)被動修改:根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,“國食藥監(jiān)局”也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

(二)化學藥品和生物制品說明書內(nèi)容

教材中共28項內(nèi)容。

提示:僅處方藥有的內(nèi)容:

(1)孕婦及哺乳期婦女用藥;

(2)兒童用藥;

(3)老年用藥;

(4)臨床試驗;

(5)藥理毒理;

(6)藥代動力學。

(1)藥品名稱 按順序列出:①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音
(2)適應癥 根據(jù)藥品用途,明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài))或者癥狀
(3)規(guī)格 指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)
(4)用法用量 ①需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的,必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法,準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限,并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系
②用法上有特殊要求的,應當按實際情況詳細說明
(5)不良反應 ①應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應
②并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出
(6)禁忌 應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況
(7)注意事項 ①列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)
②影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)
③用藥過程中需觀察的情況,(如過敏反應,定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等
④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出
(8)藥物相互作用 ①列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項
②未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明
(9)藥物過量 ①詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法
②未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明
(10)貯藏 ①應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的,應按《中國藥典》中的要求進行標注。如:置陰涼處(不超過20℃)。 
②生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應明確具體溫度
(11)包裝 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述

(四)中藥、天然藥物處方藥說明書格式

(1)藥品名稱 藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。
(2)功能主治/適應癥 應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。
(3)規(guī)格 ①應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。
②同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,如規(guī)格或包裝規(guī)格不同,應使用不同的說明書。
(4)用法用量 應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。
(5)不良反應 ①應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。
②并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
(6)禁忌 應當列出該藥品不能應用的各種情況,例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。
(7)注意事項 ①列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應,定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。
②如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,應在該項下列出。
③如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項,應在該項下列出。
④處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料,應在該項下列出。
⑤注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的,應在該項下列出。
⑥中藥和化學藥品組成的復方制劑,必須列出成分中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。
(8)藥物相互作用 ①如進行過該項相關(guān)研究,應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用,并說明相互作用的結(jié)果。
②如未進行該項相關(guān)研究,可不列此項,但注射劑除外,注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。
(9)貯藏 應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的,應按《中國藥典》中的要求進行標注。如:置陰涼處(不超過20℃)。
(10)包裝 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格,并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

三、藥品的標簽管理

1.標簽標示的內(nèi)容比較

類型 標示共有內(nèi)容 特有內(nèi)容
(1)內(nèi)標簽 ①藥品通用名稱
②生產(chǎn)日期
③產(chǎn)品批號
④有效期
⑤生產(chǎn)企業(yè)
⑥適應癥或功能主治
⑦用法用量
⑧規(guī)格
 
(2)外標簽 ⑨成分⑩性狀#FormatImgID_0#不良反應#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事項#FormatImgID_3#貯藏#FormatImgID_4#批準文號
(3)運輸、儲藏包裝標簽 ⑥貯藏⑦批準文號⑧包裝數(shù)量⑨運輸注意事項 ⑩規(guī)格
(4)原料藥標簽 ⑩執(zhí)行標準

【小貼士1】包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注“藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期”等內(nèi)容。

【小貼士2】適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

2.有效期表述形式

(1)藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。

(2)具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;

例:有效期至2015年10月”或“有效期至2015年10月18日”;

(3)可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

例:“有效期至2015.01.”或者“有效期至2015/01/01”等。

(4)預防用生物制品有效期的標注:按照“國食藥監(jiān)局”批準的注冊標準執(zhí)行;

①治療用生物制品有效期的標注:自分裝日期計算

②其他藥品有效期的標注:自生產(chǎn)日期計算

(5)有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的“前一天”;

【小貼士】若標注到月,應當為起算月份對應年月的“前一月”。

三藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告

大綱框架

單元 細目 要點
藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告 1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu) (1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì)
(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)
2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗
3.藥品質(zhì)量公告 (1)藥品質(zhì)量公告界定與作用
(2)發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容

一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

類型 主要內(nèi)容
抽查檢驗 (1)國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗,分為:評價抽驗和監(jiān)督抽驗。
(2)國家藥品抽驗:以評價抽驗為主;省級(自治區(qū)、直轄市)藥品抽驗:以監(jiān)督抽驗為主。
提示:藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用,所需費用由財政列支。
注冊檢驗 (1)包括樣品檢驗和藥品標準復核。由中國藥品食品檢定研究院或者省藥品檢驗所承擔。
(2)國家對新藥審批時或進口藥品的注冊進行的檢驗。
指定檢驗 (1)某些藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。
(2)必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品:國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;首次在中國銷售的藥品;國務院規(guī)定的其他藥品。
【解釋】生物制品批簽發(fā):指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等。
復驗 (1)檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。
(2)當事人自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復驗申請。

二、藥品質(zhì)量公告

1.“國務院和省級”的藥監(jiān)部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。

2.藥品質(zhì)量抽驗是藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重點,又是確保藥品安全的基礎(chǔ);藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果的反饋。

3.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況“及時或定期”發(fā)布。

(1)對由于藥品質(zhì)量嚴重影響用藥安全、有效的,應當及時發(fā)布;

(2)對藥品的評價抽驗,應給出藥品質(zhì)量分析報告,定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。

2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》大綱內(nèi)容進行了調(diào)整,小編為大家整理了2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》新舊教材變動內(nèi)容,希望這些內(nèi)容可以幫助大家更好地學習2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》這一科目。

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