2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第十章
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第十章 藥品安全法律責(zé)任
一、藥品安全法律責(zé)任的種類
| 1.民事責(zé)任 | 返還財產(chǎn)；賠償損失；消除危險、停止侵害，支付違約金 |
| 2.行政責(zé)任 | （1）行政處罰：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照；⑥行政拘留 |
| （2）行政處分：①警告；②記過；③記大過；④降級；⑤撤職；⑥開除 | |
| 3.刑事責(zé)任 | （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④無期徒刑；⑤死刑 |
| （2）附加刑：①罰金；②剝奪政治權(quán)利；③沒收財產(chǎn)；④驅(qū)逐出境 |
二 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任
一、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任
(一)假藥的認定及按假藥論處的情形
| 定性 | 情節(jié) |
| 假藥認定 | （1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定“成分不符” （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 |
| 按假藥論處的情形 | （1）“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的； （2）必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （3）使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （4）變質(zhì)的； （5）被污染的； （6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 |
(二)生產(chǎn)、銷售假(劣)藥行政責(zé)任
| 違法情形 | 行政責(zé)任 |
| （1）生產(chǎn)、銷售假藥的、醫(yī)療機構(gòu)使用假藥 | ①沒收違法藥品和違法所得 ②并處違法所得貨幣金額：2倍以上5倍以下罰款 ③撤銷藥品批準證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓 ④情節(jié)嚴重的，吊銷許可證 |
| （2）生產(chǎn)、銷售（劣）藥的、醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥 | ①沒收違法藥品和違法所得 ②并處違法所得貨幣金額：1倍以上3倍以下罰款 ③情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證 |
| （3）生產(chǎn)銷售假（劣）藥企業(yè)直接負責(zé)人 | “十年內(nèi)”不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動 |
| （4）生產(chǎn)、銷售假藥從重處罰情節(jié) | ①以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 ②生產(chǎn)、銷售以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥（劣藥）的 ③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥（劣藥） ④生產(chǎn)、銷售、使用假藥（劣藥），造成人員傷害后果 ⑤生產(chǎn)、銷售、使用假藥（劣藥），經(jīng)處理后重犯的； ⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 |
(三)生產(chǎn)、銷售假(劣)藥的刑事責(zé)任
1.《刑法》140、141、142條：生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥定罪量刑
| 名稱 | 定罪情形 | 量刑 |
| 假藥罪 | （1）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； （2）變質(zhì)的；被污染的； （3）必須取得批準文號而未取得而生產(chǎn)的； 注：依《藥品管理法》認定假藥或按假藥論處 |
（1）足以嚴重危害人體健康的：處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； （2）對人體健康造成嚴重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金； （3）致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的：處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財產(chǎn) |
| 劣藥罪 | （1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的； （2）未標明有效期、更改、超過有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的等 |
（1）對人體健康造成嚴重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金； （2）后果特別嚴重的：處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn) |
| 偽劣產(chǎn)品罪 | 在生產(chǎn)、銷售劣藥尚“不足以”認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件 | （1）偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬元以上的； （2）偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的； （3）偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計15萬元以上的 |
2.《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》：生產(chǎn)、銷售假(劣)藥量刑認定
| （1）對人體健康造成嚴重危害 | ①造成輕傷或者重傷的； ②造成輕度殘疾或者中度殘疾的； ③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的 |
| （2）認定為“其他嚴重情節(jié)” | ①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的； ②生產(chǎn)、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的； ③生產(chǎn)、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，并具應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的等 |
| （3）認定為有“其他特別嚴重情節(jié)” | ①致人重度殘疾的； ②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的； ③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的； ④造成十人以上輕傷的； ⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的； ⑥生產(chǎn)、銷售金額50萬以上 |
| （4）應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形 | ①生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對象的； ②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的； ③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的； ④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的； ⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的； ⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的 |
下一頁為例題
隨堂練習(xí)
A.后果特別嚴重
B.其他嚴重情節(jié)
C.對人體健康造成嚴重危害
D.其他特別嚴重情節(jié)
1.生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于
2.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于
3.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于
『正確答案』DCB
『答案解析』生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于其他特別嚴重情節(jié);生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于對人體健康造成嚴重危害;生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于其他嚴重情節(jié)。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是
A.不注明生產(chǎn)批號的
B.被污染的
C.超過有效期的
D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的
『正確答案』B
『答案解析』不注明生產(chǎn)批號、超過有效期的按劣藥論處，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的為假藥。
通過改換包裝而改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)當(dāng)定性為
A.假藥
B.劣藥
C.按假藥論處
D.按劣藥論處
『正確答案』D
『答案解析』改變原生產(chǎn)日期和生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。
【例題-綜合分析選擇題】
在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。
1.上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是
A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的
『正確答案』D
『答案解析』AC屬于按劣藥論處，多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥為劣藥。
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