2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識與技能》講義及例題:第四章
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第四章 用藥安全
一、什么是藥物警戒?
WHO將藥物警戒定義為——發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動。
藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng),還涉及與藥物相關(guān)的其他……問題。
藥物警戒涉及所有關(guān)乎用藥安全的問題
藥物警戒的---信號來源 | 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的---監(jiān)測方法 | ||
被動監(jiān)測 | 自發(fā)報(bào)告體系 | 自愿呈報(bào)系統(tǒng) | |
主動監(jiān)測 | 定點(diǎn)監(jiān)測 | 集中監(jiān)測系統(tǒng) | 定點(diǎn)監(jiān)測 |
處方事件監(jiān)測 | 處方事件監(jiān)測 | ||
借助信息系統(tǒng)進(jìn)行ADR信號的提取 | 記錄聯(lián)接系統(tǒng) | ||
專業(yè)刊物發(fā)表的病例報(bào)道 | 藥物流行病學(xué)研究方法 |
→自發(fā)報(bào)告體系(自愿呈報(bào)系統(tǒng))
→我國目前采用的是——以國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為首的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)體系,該體系是支撐我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要力量。
→優(yōu)點(diǎn):范圍廣、迅速、時(shí)間長;
→缺陷:漏報(bào)、難以定量、不確定性。
藥物警戒的---作用 | 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的---目的和意義 |
①藥品上市前風(fēng)險(xiǎn)評估可及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn) →叫停!如:仙牛健骨顆粒事件 ②藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)采取相應(yīng)管理措施 →撤市!召回! 如:羅非昔布(萬絡(luò)) 西立伐他?。ò菟雇ぃ?nbsp; ③發(fā)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)的問題 如“阿糖胞苷兒科事件” ④發(fā)現(xiàn)和規(guī)避假、劣藥品流入市場 如“亮甲菌素” |
1.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足 2.減少ADR的危害 3.促進(jìn)新藥的研制開發(fā) 4.促進(jìn)臨床合理用藥 |
藥物警戒的工作內(nèi)容?
①早期發(fā)現(xiàn)未知(新的)嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥物相互作用,提出新信號
②監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的動態(tài)和發(fā)生率
③確定風(fēng)險(xiǎn)因素,探討不良反應(yīng)機(jī)制
④對藥物的風(fēng)險(xiǎn)/效益進(jìn)行定量評估和分析——將全部信息進(jìn)行反饋,改進(jìn)相關(guān)監(jiān)督、管理所使用的法律、法規(guī)。
(二)藥品不良反應(yīng)
藥品不良反應(yīng)按照程度分為三級:
輕度:指輕微的反應(yīng)或疾病——癥狀不發(fā)展,一般無需治療。
中度:指不良反應(yīng)癥狀明顯——重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。
重度:指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害——縮短或危及生命。
——通過以上5大標(biāo)準(zhǔn),來判斷:是否為某藥的ADR
①時(shí)間順序
——用藥與ADR出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系
用藥在前,ADR在后;
例如:青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時(shí)發(fā)生。
報(bào)告時(shí),要注明用藥時(shí)間和ADR出現(xiàn)時(shí)間。
②是否已知
——可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型
符合——有助于確定;
不符合——不能輕易否定(未知的、新的)。
③停藥消失
——停藥或減少劑量后,可疑ADR是否減輕或消失。
停藥或降低劑量,若不良反應(yīng)消失或減輕,則有利于因果關(guān)系的分析判斷。
④給藥再現(xiàn)
——再次接觸可疑藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。
ADR的再出現(xiàn)可以肯定因果關(guān)系;
再次給藥可能會給患者帶來風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)慎用。
⑤排除其它
——所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、并用藥、并用療法的影響來解釋。
根據(jù)上述五條標(biāo)準(zhǔn),不良反應(yīng)的評價(jià)結(jié)果有6級
■ 肯定
■ 很可能
■ 可能
■ 可能無關(guān)
■ 待評價(jià)
■ 無法評價(jià)
(1)肯定
√ 用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理
√ 停藥以后反應(yīng)停止,或迅速減輕或好轉(zhuǎn)
√ 再次使用,反應(yīng)再現(xiàn),并可能明顯加重(激發(fā)試驗(yàn)陽性)
√ 有文獻(xiàn)資料佐證
√ 排除原患疾病等其他混雜因素影響
5條標(biāo)準(zhǔn)全符合
(2)很可能
√ 無重復(fù)用藥史,余同“肯定”
4條標(biāo)準(zhǔn)符合
(3)可能
√ 用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切
√ 有文獻(xiàn)資料佐證
√ 至少時(shí)間順序合理
(4)可能無關(guān)
√ ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切
√ 反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合
√ 原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)
時(shí)間順序不合理
(5)待評價(jià)
√ 報(bào)表內(nèi)容填寫不齊全,等待補(bǔ)充后再評價(jià)
√ 或因果關(guān)系難以定論,缺乏文獻(xiàn)資料佐證
(6)無法評價(jià)
√ 報(bào)表缺項(xiàng)太多,因果關(guān)系難以定論,資料又無法補(bǔ)充
5 不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測的——報(bào)告原則?報(bào)告范圍?
報(bào)告原則為——可疑即報(bào)!
報(bào)告范圍——
①對于上市5年以內(nèi)的藥品---報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
②對于上市5年以上的藥品---報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。
6 不良發(fā)應(yīng)監(jiān)測的——報(bào)告——填寫注意事項(xiàng)?
(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表
電子報(bào)表中的內(nèi)容必須填寫齊全和確切,不缺項(xiàng)。
(2)不良反應(yīng)/事件過程描述
主要是對不良反應(yīng)的描述,描述包括臨床表現(xiàn)和體征等,要詳盡、具體。
如:過敏性皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等。
(3)引起不良反應(yīng)的懷疑藥品
主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是引起不良反應(yīng)的藥品,如認(rèn)為有幾種藥品均有可能,可將這些藥品的情況同時(shí)填上;
藥品名稱要求填寫通用名(即包裝上所用的名稱)和商品名;
生產(chǎn)廠家要求填寫全名;
一定要有批號;
用法(口服、肌注、靜脈滴注或靜脈注射)、用量準(zhǔn)確明確。
商品名稱 | 通用名稱 (含劑型,檢測期內(nèi)品種用“注明”) |
生產(chǎn)廠家 | 批號 | |
懷疑藥品 | 施慧達(dá) | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | 施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)(吉林)有限公司 | 110514 |
并用藥品 | ||||
(4)用藥起止時(shí)間
是指藥品同一劑量的起止時(shí)間,均需填寫X月X日;
用藥過程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明;
如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(5)用藥原因
應(yīng)填寫具體
如:患卵巢囊腫合并肺部感染注射頭孢曲松引起不良反應(yīng),此欄應(yīng)填寫肺部感染。
(6)并用藥品
主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的同時(shí)并用的藥品。
(7)不良反應(yīng)/事件的結(jié)果
是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果,不是指原患疾病的結(jié)果。
例如:患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn),后又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥,此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”;
如有后遺癥,需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)關(guān)聯(lián)性評價(jià)
評價(jià)結(jié)果、報(bào)告人的職業(yè)和簽名、日期均須填寫齊全。
(三)藥源性疾病
一、什么是——藥源性疾病?
答:藥物誘發(fā)的疾病,屬于醫(yī)源性疾病的一種。
二、引起藥源性疾病的因素有哪些?
答:
(一)患者的因素
(二)藥物因素
三、引起藥源性疾病的——患者因素有哪些?
詳見:第六節(jié) 特殊人群用藥
---引起藥源性疾病的患者因素--- | |
患者因素 | 舉例說明 |
年齡因素 | 新生兒使用氯霉素——導(dǎo)致灰嬰綜合征 老年人使用普萘洛爾——導(dǎo)致頭痛、眩暈、低血壓 |
性別因素 | 月經(jīng)期——使用地西泮、阿米替林易中毒 |
遺傳因素 | ●異煙肼的代謝酶N-乙酰轉(zhuǎn)移酶——存在個(gè)體差異 ●羥化酶缺乏者——用苯妥英鈉易引起神經(jīng)毒性 ●膽堿酯酶有遺傳性缺陷的患者——用琥珀膽堿時(shí)可產(chǎn)生呼吸暫停,甚至達(dá)數(shù)小時(shí) |
基礎(chǔ)疾病因素 | 腎病患者用呋喃妥因——血藥濃度升高引起周圍神經(jīng)炎 肝硬化患者使用利多卡因——可引起嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病 |
過敏體質(zhì) | … |
不良生活方式 | 吸煙者口服避孕藥或激素替代發(fā)生血栓風(fēng)險(xiǎn)高 |
四、引起藥源性疾病的——藥物因素有哪些?
如前所述,重復(fù)內(nèi)容不做贅述!
---引起藥源性疾病的藥物因素--- | |
藥物因素 | 舉例說明 |
1.與藥理作用有關(guān)的因素 | 副反應(yīng)、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、致癌、致畸、致突變等 ——均可引起藥源性疾病 |
2.藥物相互作用因素 | |
3.藥物制劑因素 | (1)藥品賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑或染色劑 (2)藥物副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物所致的藥源性疾病 (3)污染物、異物所致的藥源性疾病 |
4.藥物的使用 | 慶大霉素不得靜脈注射、只能肌注或靜滴 |
3.藥物制劑因素
(1)藥品賦形劑、溶劑、穩(wěn)定劑或染色劑等因素
例如:
①膠囊中色素——??梢鸸潭ㄐ运幷?
②2006年我國發(fā)生的“亮菌甲素”事件——是由于用二甘醇代替丙二醇作為溶劑造成的。
(2)藥物副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物所致的藥源性疾病
例如:
①阿司匹林中的副產(chǎn)物——乙酰水楊酰水楊酸和乙酰水楊酸酐——能引起哮喘、慢性蕁麻疹等藥源性疾病。
②阿司匹林的分解產(chǎn)物——制劑標(biāo)準(zhǔn)中游離水楊酸的限度為<0.05%,但由于運(yùn)輸、儲藏的原因,游離水楊酸的含量可達(dá)0.97% ——引起腹痛。
③散瞳藥和縮瞳藥配制眼藥過程中產(chǎn)生分解產(chǎn)物
——直接刺激組織,可引起慢性濾泡性結(jié)膜炎
④靜脈注射用高純度蔗糖及甜菜糖中可分離出副產(chǎn)物
——多糖類化合物,可導(dǎo)致過敏樣反應(yīng)。
(3)污染物、異物所致的藥源性疾病
以生化制品及生物制品較多,如:
①血液制品:引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。
②輸液中顆粒物:引起的藥源性疾病主要有肺部異物肉芽腫。
五、常見藥源性疾病?
(一)藥源性胃腸道損害
(二)藥源性肝損害
(三)藥源性腎損害
(四)藥源性血液系統(tǒng)損害
(五)藥源性神經(jīng)系統(tǒng)疾病
(六)藥源性高血壓
引起藥源性胃腸道損害——藥物?
(1)導(dǎo)致消化道潰瘍及出血——非甾體抗炎藥、呋塞米、依他尼酸、利血平、吡喹酮、維生素D。
(2)導(dǎo)致惡心嘔吐 ——硫酸亞鐵、抗酸藥、丙戊酸鈉、氨茶堿、吡喹酮、抗腫瘤藥(如氮芥、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤等)。
(3)導(dǎo)致腸蠕動減慢甚至腸麻痹 ——抗膽堿藥(阿托品、東莨菪堿)、抗精神病藥(氯丙嗪、氯氮平)、抗抑郁癥(丙米嗪、阿米替林)、抗組胺藥(氯苯那敏)。
下一頁為例題
阿司匹林引起哮喘、慢性蕁麻疹屬于何種因素導(dǎo)致的藥源性疾病
A.年齡因素
B.過敏反應(yīng)
C.藥物制劑因素
D.藥動學(xué)相互作用
E.藥效學(xué)相互作用
『正確答案』C
『答案解析』藥物制劑因素
根據(jù)規(guī)定,主要報(bào)告藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)的是
A.上市5年以內(nèi)的藥品
B.國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品
C.上市5年以上的藥品
D.上市3年以內(nèi)的藥品
E.處于臨床試驗(yàn)階段的藥品
『正確答案』C
『答案解析』報(bào)告原則為——可疑即報(bào)!
患者女,33歲,因扁桃體炎給予頭孢拉定,服用4小時(shí)候后,面部出現(xiàn)皮疹,無其它不適,停藥后皮疹消失,無合并給藥,排除其它疾病可能,該病例用藥與不良反應(yīng)因果關(guān)系評價(jià)結(jié)果是
A.肯定
B.可能
C.很可能
D.可能無關(guān)
E.待評價(jià)
『正確答案』C
『答案解析』很可能:
√ 用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理
√ 停藥以后反應(yīng)停止,或迅速減輕或好轉(zhuǎn)
√ 有文獻(xiàn)資料佐證
√ 排除原患疾病等其他混雜因素影響
近年上市的COX-2抑制劑中,因可導(dǎo)致心血管不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加而退市的藥品是
A.吡羅昔康
B.沙力度胺
C.阿司匹林
D.羅非昔布
E.洛索洛芬
『正確答案』D
『答案解析』藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)采取相應(yīng)管理措施→撤市!召回!如:羅非昔布(萬絡(luò))、西立伐他汀(拜斯亭)
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