2019執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》講義及例題:第五章
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第五章 藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用
一、治療藥物評(píng)價(jià)
(一)治療藥物的有效性評(píng)價(jià)
(二)治療藥物的安全性評(píng)價(jià)
(三)治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
(四)治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)
1.新藥臨床評(píng)價(jià)的分期
●狹義的臨床再評(píng)價(jià):即臨床試驗(yàn)Ⅳ期;
●廣義的臨床再評(píng)價(jià):貫穿在藥品的整個(gè)生命過程中,是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評(píng)價(jià)。
※新藥四期臨床試驗(yàn)——各期試驗(yàn)?zāi)康?對(duì)象?樣本數(shù)?
試驗(yàn)階段 | 試驗(yàn)?zāi)康?/td> | 試驗(yàn)對(duì)象 | 樣本數(shù) | |
Ⅰ期 | 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià) | 觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù) | 健康志愿者 | 20-30 |
Ⅱ期 | 治療作用的初步評(píng)價(jià)階段 | 觀察對(duì)患者的治療作用和安全性,為Ⅲ期研究設(shè)計(jì)和給藥方案確定提供依據(jù) | 目標(biāo)適應(yīng)證患者 | 多發(fā)病≥300例(多中心→3個(gè)及以上醫(yī)院) |
Ⅲ期 | 擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段(批準(zhǔn)試生產(chǎn)后) | 進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為新藥獲批提供充分依據(jù) | 目標(biāo)適應(yīng)證患者 | —— |
Ⅳ期 | 上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段 | 考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng); 評(píng)價(jià)藥品在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系; 改進(jìn)給藥劑量等。 不限定單一用藥,考察各種給藥方案下、聯(lián)合給藥過程中的不良反應(yīng)及藥物相互作用。 |
普通 及特殊人群 | 常見病≥2000例 |
2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性
新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性,表現(xiàn)在:
(1)病例數(shù)目少
(2)觀察時(shí)間短
(3)特殊人群未納入
(4)考察不全面
(5)管理有漏洞
3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)——特點(diǎn)
>>上市后藥品臨床評(píng)價(jià)——不分“新藥”和“老藥”
>>藥品上市后再評(píng)價(jià)的方法——循證醫(yī)學(xué)
>>特點(diǎn):①實(shí)用性和對(duì)比性
②公正性和科學(xué)性
(二)安全性評(píng)價(jià)——方法?
(1)上市前的安全性信息
包括:藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性,不良反應(yīng)、禁忌證等。
有局限性
(2)上市后的安全性信息
包括:特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等),藥物相互作用,藥物過量及人種間安全性差異等。
動(dòng)態(tài)、全面
(三)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)——方法?
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)——是通過成本分析對(duì)比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。
①最小成本分析
②成本-效果分析——效果:血壓、血糖、血脂
③成本-效益分析——效益:貨幣
④成本-效用分析——效用:質(zhì)量調(diào)整生命年QALY
★ 4種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較
最小成本分析 | 成本-效果分析 | 成本-效用分析 | 成本-效益分析 | |
治療結(jié)果衡量參數(shù) | 貨幣單位 (缺點(diǎn):客觀臨床效果必須完全相同) |
效果→客觀的臨床指標(biāo)。 (如:血壓、血糖、血脂等健康值) |
效用→患者主觀認(rèn)同的程度。 (與生活質(zhì)量密切相關(guān),常用單位是質(zhì)量調(diào)整生命年QALY) |
效益→貨幣單位 (掙了多少錢) |
分析結(jié)果的表示 | 成本差別 | 成本/效果比值 | 成本/效用比值 | 凈效益 |
治療不同疾病的藥物間比較 | 不能 (如:降壓藥與降脂藥之間不能比較) |
不能 (如:降壓藥與降脂藥之間不能比較) |
能夠 (如:降壓藥與降脂藥的治療效果都可用效用來表示) |
能 (如:比較藥物治療與健康教育的性價(jià)比) |
與非醫(yī)療開支比較 | 不能 | 不能 | 不能 | 能 |
(四)質(zhì)量評(píng)價(jià)——控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)
1.法定標(biāo)準(zhǔn)
藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!基本標(biāo)準(zhǔn)!
但不是最高標(biāo)準(zhǔn)!
2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
3.研究用標(biāo)準(zhǔn)
>>藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點(diǎn)有:
●每隔幾年修訂或增補(bǔ),是動(dòng)態(tài)發(fā)展的
●是基本標(biāo)準(zhǔn)!即:最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!
●不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
●所用的檢測(cè)方法不一定是當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的手段,而要受國家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約
●不同國家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣,收載的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定范圍均有一定差異
下一頁為例題
(四期臨床試驗(yàn)的局限性)
A.管理漏洞
B.考察不全面
C.試驗(yàn)對(duì)象有局限
D.觀察時(shí)間短
E.病例數(shù)目少
1.不能發(fā)現(xiàn)“長時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)”的藥品不良反應(yīng)是因?yàn)?/p>
『正確答案』D
『答案解析』觀察時(shí)間短:上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短,故一些需要長時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。
2.排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全等特殊人群指的是
『正確答案』C
『答案解析』特殊人群未納入:基于倫理學(xué)要求,研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人,以及肝、腎功能不全的人群排除在外,因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。
3.臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容,易忽視其他臨床指標(biāo)是由于
『正確答案』B
『答案解析』考察不全面:上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容,因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。
4.Ⅱ期臨床試驗(yàn)中“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)很難發(fā)現(xiàn)的原因是
『正確答案』E
『答案解析』病例數(shù)目少:我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例,一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。
(多選題)藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別主要包括
A.通用標(biāo)準(zhǔn)
B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
C.法定標(biāo)準(zhǔn)
D.研究用標(biāo)準(zhǔn)
E.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
『正確答案』BCD
『答案解析』1.法定標(biāo)準(zhǔn);2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);3.研究用標(biāo)準(zhǔn)。
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