2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》：58條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理總結(jié)

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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》：58條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理總結(jié)

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1.二級(jí)以上醫(yī)院成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，人員組成為高級(jí)職稱的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、感染管理、行政崗位的。該組織為內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，不是行政管理部門，也不是常設(shè)機(jī)構(gòu)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)職責(zé)包括：

(1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章;

(2)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南與藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)和評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用的情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;

(3)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;

(4)審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;

(5)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);

(6)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度與合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);

(7)監(jiān)督和指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;

(8)建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;

(9)向公眾宣傳安全用藥知識(shí)等。

3.藥學(xué)部門設(shè)置時(shí)，三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部(可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室);二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

4.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人要求高級(jí)職稱加藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求藥師職稱加?？茖W(xué)歷。

5.醫(yī)院藥師主要是處方審核、調(diào)配、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床用藥等具體職責(zé)。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)記錄中，驗(yàn)收記錄、購進(jìn)記錄、購銷記錄、銷售憑證——保存至超過有效期1年、但不少于3年;購進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不得少于3年;首次購進(jìn)藥品相關(guān)文件的復(fù)印件保存期不得少于5年。

7.對(duì)于臨床用量大、金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品醫(yī)院用公開招標(biāo)的方式采購。

8.對(duì)于獨(dú)家、專利生產(chǎn)的藥品醫(yī)院采用價(jià)格談判的采購方式。

9.對(duì)于臨床用量小、常用低價(jià)的藥品醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購。

10.對(duì)于短缺藥品采用定點(diǎn)生產(chǎn)的方式。

11.麻醉、精神藥品、防止傳染病的免費(fèi)用藥醫(yī)院按規(guī)定進(jìn)行采購。

12.處方包括前記、正文和后記。

13.處方前記(患者信息)包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、年齡、性別、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷。麻醉和精一藥品處方還包括患者身份證號(hào)，代辦人姓名、身份證號(hào)。

14.處方正文(Rp或R開頭，藥品信息)包括：分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

15.處方后記(簽字蓋章)包括：醫(yī)師或發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)及人員簽名。

16.處方顏色：淡綠色——兒科，右上角標(biāo)注“兒科”;淡黃色——急診，右上角標(biāo)注“急診”;淡紅色——麻、精一，右上角標(biāo)注“麻、精一”;白色——精二，右上角標(biāo)注“精二”。

17.西藥、中成 藥可以一起開具處方，也可以單獨(dú)開具，每張不得超過5種藥品。

18.中藥飲片必須單獨(dú)開具處方。

19.處方中藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，若沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

20.處方中醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品的縮寫名稱或者使用代號(hào)。

21.處方中藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得有“遵醫(yī)囑”、“自用”等字句。

22.處方中新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。

23.處方權(quán)獲?。?1)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取;(2)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或蓋章后有效，鄉(xiāng)鎮(zhèn)村可以獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng);(3)試用期人員執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核簽字后有效;(4)進(jìn)修醫(yī)師備案后有效。

24.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后取得麻醉、精神藥品處方開具或調(diào)劑資格;醫(yī)師不得為自己開具該類藥品處方。

25.處方限量：(1)一般、精二處方：每張?zhí)幏讲怀^7日常用量;(2)急診處方：不超過3日常用量(3)麻、精一：①普通患者：一次(注射劑)、3日常用量(其他劑型)、7日常用量(控緩釋制劑);②疼痛患者：3日常用量(注射劑)、7日常用量(其他劑型)、15日常用量(控緩釋制劑);(4)住院患者逐日開具，每張?zhí)幏?日常用量;(5)特殊藥品：①哌替啶一次常用量(僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用);②二氫埃托啡(二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用)一次常用量;③哌醋甲酯不超過15日常用量。

26.處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

27.處方審核的基本要求：(1)藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用;(2)對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

28.處方合法性審核包括：(1)處方開具人是否取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè);(2)處方開具時(shí)，處方醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán);(3)麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、抗菌藥物等藥品處方，是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具。

29.處方適宜性審核包括：(1)西藥及中成 藥處方，審核項(xiàng)目：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;②處方用藥與診斷是否相符;③是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象和相互作用現(xiàn)象;④選用劑型與給藥途徑是否適宜;⑤劑量、用法的正確性，單次處方總量是否符合規(guī)定;⑥是否有配伍禁忌;⑦是否有用藥禁忌;⑧靜脈輸注的藥品給藥速度是否適宜;(2)中藥飲片，審核毒麻貴細(xì)飲片是否按規(guī)定開方。

30.四查十對(duì)：(1)查處方：對(duì)科別、姓名、年齡;(2)查藥品：對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;(3)查配伍禁忌：對(duì)藥品性狀、用法用量;(4)查用藥合理性：對(duì)臨床診斷。

31.普通、急診、兒科處方保存期限為1年;醫(yī)療毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年;零售藥店處方必須保留2年以上備查。

32.麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)保存3年。

33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。

34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有以下特征：①雙證管理;②醫(yī)院自用為主;③品種補(bǔ)缺;④藥劑科自配;⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。

35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑須經(jīng)所在地省衛(wèi)生行政部門審核同意;省藥監(jiān)批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

36.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)。

37.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。38.許可事項(xiàng)變更：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

39.登記事項(xiàng)變更：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

40.許可事項(xiàng)變更程序?yàn)樽兏崆?0日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出，其15日內(nèi)作出決定。

41.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)：制劑的工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位發(fā)生變更辦理補(bǔ)充申請(qǐng)。

42.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制不可申報(bào)的品種包括：(1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;(2)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(3)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;(4)中藥注射劑;(5)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;(6)含有未經(jīng)國藥監(jiān)批準(zhǔn)的活性成分的品種;(7)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

43.對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省藥監(jiān)批準(zhǔn)。

44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月根據(jù)原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng);批準(zhǔn)文號(hào)：X藥制字H)Z(+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

45.一般情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只在醫(yī)院內(nèi)部使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，在未超過規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍內(nèi)，可以調(diào)劑使用;省內(nèi)調(diào)劑須經(jīng)省藥監(jiān)批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑須經(jīng)國藥監(jiān)批準(zhǔn)。

46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員，制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

47.抗菌藥物適用于細(xì)菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體、真菌等，不適用于結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒感染。

48.抗菌藥物臨床應(yīng)用原則：安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

49.非限制使用級(jí)指臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌的耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物;初級(jí)職稱醫(yī)師，預(yù)防、局部、輕度感染，每年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況。

50.限制使用級(jí)指臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌的耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物;中級(jí)職稱醫(yī)師，合并、重度感染，每半年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況;

51.特殊使用級(jí)指具有明顯或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制其使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物;高級(jí)職稱醫(yī)師，不得在門診使用、會(huì)診后應(yīng)用，每半年報(bào)告一次臨床應(yīng)用情況。

52.根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物目錄制定本機(jī)構(gòu)的目錄;2年調(diào)整一次，最短不少于1年，并在目錄調(diào)整后15日內(nèi)報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。

53.抗菌藥物目錄中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物中的品種。

54.抗菌藥物遴選引進(jìn)制度：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，并經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議;(2)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員的三分之二以上審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

55.抗菌藥物清退更換制度：(1)清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并且報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的討論通過后執(zhí)行;(2)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不可以重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

56.越級(jí)使用抗菌藥物時(shí)，于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物相關(guān)的手續(xù);特殊使用級(jí)抗菌藥物越級(jí)使用處方量不得超過1日用量。

57.村衛(wèi)生所、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

58.抗菌藥物細(xì)菌耐藥率及措施：(1)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;(2)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥;(3)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用;(4)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物應(yīng)當(dāng)暫停應(yīng)用。

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