2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》：68條特殊管理規(guī)定的藥品管理

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2020年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》：68條特殊管理規(guī)定的藥品管理

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1.疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

2.免疫規(guī)劃疫苗必須有紅色“免費(fèi)”字樣，免疫規(guī)劃標(biāo)識(shí)(寶石藍(lán)色)。

3.國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。

4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

5.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判。

6.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購。

7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該類疫苗;疫苗上市許可持有人(采購合同)——疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)——接種單位。

8.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。

9.疫苗相關(guān)文件保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

10.疫苗運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測，填寫“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”;運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度;其記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí);

11.冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長、配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。

12.血液制品是特指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血漿，原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

13.麻醉藥品是連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品?！稐l例》是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，其專有標(biāo)志為藍(lán)白相間。

14.精神藥品是連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品。《條例》是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。其專有標(biāo)志為綠白相間。

15.負(fù)責(zé)全國麻醉藥品、精神藥品監(jiān)督管理工作的是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

16.麻醉藥品目錄：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮、罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復(fù)方樟腦酊劑。

17.第一類精神藥品目錄：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸、含羥考酮復(fù)方制劑)羥考酮堿大于5mg)。

18.第二類精神藥品目錄：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、唑吡坦、地佐辛、噴他佐辛、安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮?、可待因復(fù)方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)、含羥考酮復(fù)方制劑(羥考酮堿小于5mg)、丁丙諾啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑、瑞馬唑侖。

19.麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的審批由省藥監(jiān)完成。

20.麻、精一原料藥銷售給生產(chǎn)企業(yè)，小包裝原料藥可銷售給批發(fā)企業(yè)。

21.麻、精一制劑銷售給批發(fā)企業(yè)。

22.精二原料藥銷售給生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。

23.精二制劑銷售給批發(fā)企業(yè)、連鎖藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

24.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。

25.麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)條件為：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;符合國藥監(jiān)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

26.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻、精一，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)報(bào)省藥監(jiān)局備案。

27.企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房或購買方注冊(cè)的倉庫地址。

28.藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，必須嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送以及統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，必須由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

29.批發(fā)企業(yè)將麻醉藥品、第一類精神藥品送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。30.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品。

31.第二類精神藥品憑處方銷售，處方保存2年備查，每張?zhí)幏讲怀^7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售。

32.罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，嚴(yán)禁單味零售，不準(zhǔn)生用，并且處方應(yīng)保存3年備查。

33.印鑒卡的申領(lǐng)條件：(1)麻、精一診療項(xiàng)目;(2)專職藥學(xué)人員;(3)有獲得麻精一處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;(4)設(shè)施、管理制度。

34.印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)，換卡時(shí)提交有效期內(nèi)使用情況。

35.印鑒卡的變更：負(fù)責(zé)人、采購人員需辦理變更，執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更不需要辦理手續(xù)。

36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

37.執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。

38.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有麻醉和精一，搶救病人急需時(shí)可以向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用，搶救結(jié)束及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局和衛(wèi)生主管部門備案。

39.麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

40.醫(yī)療毒性藥品品種：(1)中藥品種：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)紅砒、白砒(、砒霜、生千金子、水銀;鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃;青娘蟲、紅娘子、生白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥;生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。(2)西藥品種：洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆堿、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果蕓香堿、氫溴酸后馬托品、氫溴酸東莨菪堿、升汞、亞砷酸注射液、亞砷酸鉀、士的寧、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制劑。

41.毒性藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由省藥監(jiān)制定。

42.毒性藥品每次配料時(shí)，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，生產(chǎn)記錄保存5年備查。

43.醫(yī)療用毒性藥品處方不得超過2日極量;處方一次有效，2年備查;毒性中藥飲片，未注明生用，付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，每次處方不得超過2日用量，購進(jìn)、銷售臺(tái)賬，保存至超過有效期2年備查。

45.教學(xué)科研單位需要毒性藥品，必須持本單位證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位發(fā)售。

46.加工炮制毒性中藥管理：按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加工炮制毒性中藥;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。

47.藥品類易制毒化學(xué)品種類包括麥角類、麻黃類。

48.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，不得零售，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷。

49.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度，使用《購用證明》(國藥監(jiān)統(tǒng)一印制)購買，有效期3個(gè)月。

50.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易。

51.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

52.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省藥監(jiān)備案。

53.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)逐一建立購買方檔案。購買方為醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，檔案應(yīng)當(dāng)包括麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件及其銷售記錄。

54.購買方為生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)時(shí)，檔案應(yīng)包括：①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件;②企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式;③法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件;④《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件;⑤銷售記錄及核查情況記錄。

55.藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)建立專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)保存年限應(yīng)當(dāng)自有效期滿之日起不少于2年。

56.存放藥品類易制毒化學(xué)品的專庫或?qū)９駥?shí)行雙人雙鎖，入庫應(yīng)雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。

57.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的含特殊藥品復(fù)方制劑可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu);從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)只能銷售給本省(區(qū)、市)的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。58.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

59.含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

61.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

62.除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種;②肽類激素品種;③麻醉止痛劑;④刺激劑(含精神藥);⑤藥品類易制毒化學(xué)品品種;⑥醫(yī)療用毒性藥品品種;⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。

64.興奮劑的管理分為三個(gè)層次：①特殊管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品;②嚴(yán)格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售);③處方藥管理：目錄所列的其他禁用物質(zhì)，實(shí)施處方藥管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。

65.藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說明書上標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

66.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

67.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素，處方保存2年。

68.藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理，處方保存2年。

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