2015執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識(shí)：醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

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　　1.產(chǎn)品注冊(cè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。在中國(guó)境內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè);未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)制度。

　　(1)一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度。備案屬例行審查，如對(duì)產(chǎn)品名稱、企業(yè)通訊地址、法人等內(nèi)容進(jìn)行登記。備案的目的是一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，能夠及時(shí)找到產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以使問(wèn)題能及時(shí)得到補(bǔ)救。一類產(chǎn)品由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　(2)二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查。鑒于我國(guó)企業(yè)開(kāi)發(fā)力量、生產(chǎn)技術(shù)裝備、技術(shù)管理薄弱的現(xiàn)實(shí)，新產(chǎn)品實(shí)行批量生產(chǎn)需相當(dāng)長(zhǎng)的過(guò)渡時(shí)間，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。

　　2.監(jiān)督抽查

　　(1)評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。

　　(2)針對(duì)性監(jiān)督抽查對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查分國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查和省、自治區(qū)、直轄市級(jí)監(jiān)督抽查。國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查;省、自治區(qū)、直轄市級(jí)監(jiān)督抽查，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

　　3.廣告管理醫(yī)療器械廣告，必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容，必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

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