2015執(zhí)業(yè)藥師考試：GSP認(rèn)證及內(nèi)部評審

更新時間：2015-06-23 08:46:29 來源：|0

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摘要 2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)相關(guān)復(fù)習(xí)資料環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)網(wǎng)小編整理如下，希望對考友們有所幫助。

　　2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)相關(guān)復(fù)習(xí)資料環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)小編整理如下，希望對考友們有所幫助。

　　一、GPS認(rèn)證

　　GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

　　GSP認(rèn)證，是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程。通過GSP認(rèn)證，完成治理整頓的任務(wù)，確保人民的有藥安全有效。

　　二、GSP內(nèi)部評審

　　審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質(zhì)量管理，提高質(zhì)量意識，規(guī)范藥品經(jīng)營。

　　a、內(nèi)部評審是根據(jù)《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確保《規(guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。

　　評審范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

　　b、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，隨時組織檢查，內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。

　　c、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。

　　d、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉《規(guī)范》，能對《規(guī)范》執(zhí)行情況作出正確判斷。

　　e、內(nèi)審要編制內(nèi)審計劃和方案，方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。

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