2015執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：首營(yíng)品種審批辦法

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　　企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

　　企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

　　首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　(1)審核內(nèi)容：加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷(xiāo)售人員的法人委托書(shū)(須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期)和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

　　(2)審核程序：業(yè)務(wù)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)貨。

　　首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

　　(1)審核內(nèi)容：包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等;

　　(2)審核程序：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”→質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)貨。