國家中醫(yī)臨床研究基地走出一條中醫(yī)藥自主創(chuàng)新道路
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國家中醫(yī)臨床研究基地走出一條中醫(yī)藥自主創(chuàng)新道路，該基地建設(shè)以來，具有中醫(yī)特色的治療和管理模式讓許多慢性腎病患者重拾了希望，還牽頭制訂了包括慢性腎衰、尿血病等臨床路徑24項，使患者平均住院時間縮短了5.35天，平均住院費用降低了1183元。
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國家中醫(yī)臨床研究基地是2008年12月國家發(fā)改委和國家中醫(yī)藥管理局共同啟動實施的建設(shè)項目，遴選了16家三級甲等中醫(yī)醫(yī)院作為基地建設(shè)單位，明確了冠心病、中風病等14類疾病作為國家中醫(yī)臨床研究基地重點研究病種?；亟ㄔO(shè)啟動實施以來，23家建設(shè)單位(其中基地建設(shè)單位16家，參與建設(shè)單位7家)，通過堅持“打基礎(chǔ)、建機制、謀長遠、見成效”的基本思路，已順利完成了兩個階段的建設(shè)任務(wù)，實現(xiàn)了預期目標。據(jù)國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱介紹，“經(jīng)過8年的探索實踐，2016年底23家建設(shè)單位全部完成建設(shè)任務(wù)，通過驗收。這些建設(shè)單位繼承和發(fā)揚了我國的醫(yī)學精粹，走出一條中醫(yī)藥自主創(chuàng)新道路。”
整合資源 凸顯中醫(yī)藥臨床療效優(yōu)勢
由國家中醫(yī)臨床研究基地婦科病建設(shè)首席科學家、黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任吳效科領(lǐng)銜完成的兩項科研課題——“黃連素治療不孕癥研究”“針刺聯(lián)合西藥克羅米芬治療多囊卵巢綜合征不孕癥”，經(jīng)全國多家合作醫(yī)院的臨床應(yīng)用，目前已經(jīng)累計幫助400多位患有多囊卵巢綜合征不孕癥的女性圓了“媽媽夢”。
國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)以來，基地對心腦血管病、糖尿病等重大慢病和艾滋病、新發(fā)傳染病等14個重點疾病開展臨床療效評價研究，還以高級別證據(jù)確證中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合治療具有相對優(yōu)勢，獲得國際、國內(nèi)認可，如黃連素聯(lián)合來曲唑治療多囊卵巢綜合征較一線促排卵西藥克羅米芬6個月活產(chǎn)率提高12%，研究結(jié)果摘要在國際醫(yī)學雜志《柳葉刀》發(fā)表。
目前，各基地重點病種開展國家級和省部級臨床研究項目189項，制訂的老師共識、臨床指南、標準規(guī)范、臨床路徑和診療方案，進一步得到行業(yè)內(nèi)認可，167項已由政府或國家級學會發(fā)布(圖1)，系統(tǒng)提升了重點病種的臨床服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化和技術(shù)輻射能力。同時，發(fā)表SCI論文3141篇，其中影響因子大于5的133篇，重點病種研究相關(guān)國家級科研立項427項，出版著作、教材519部。
此外，研發(fā)了一批新藥和院內(nèi)制劑，重點病種相關(guān)藥物5種獲新藥證書，5種獲藥物臨床試驗批件，67種獲院內(nèi)制劑批文(圖2)。研究成果轉(zhuǎn)化推廣加速，轉(zhuǎn)讓重點病種相關(guān)藥物臨床試驗批件8個、院內(nèi)制劑3個，完成15個心血管中成藥品種二次開發(fā)，累計銷售額超過100億元。
創(chuàng)新機制 建中醫(yī)特色臨床科研模式
隨著國家中醫(yī)(肝病)臨床研究基地落戶湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，該院肝病科主任孫克偉就有了新的夢想——建立國家中醫(yī)臨床研究基地肝病研究聯(lián)盟，實現(xiàn)國內(nèi)資源共享，推動診療信息化、標準化研究，提升全國肝病的科研、臨床水平。
目前，在湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院現(xiàn)有臨床信息系統(tǒng)的環(huán)境下，基地已構(gòu)建基于乙型肝炎相關(guān)性肝衰竭(肝瘟)的中醫(yī)醫(yī)療與臨床科研信息共享系統(tǒng)，將臨床診療實踐詳細記錄并被量化為可分析的臨床數(shù)據(jù)，形成蘊含豐富臨床經(jīng)驗和臨床規(guī)律的數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)運用多種數(shù)據(jù)分析方法，發(fā)掘中醫(yī)藥診治的科學內(nèi)涵，支撐國家中醫(yī)臨床研究基地重點病種——乙型肝炎相關(guān)性肝衰竭(肝瘟)的研究，并在此基礎(chǔ)上展開基于乙型肝炎相關(guān)性肝衰竭(肝瘟)的術(shù)語和電子病歷模板的規(guī)范化、標準化研究。
另外，基地23家建設(shè)單位有82個臨床病種擁有信息共享系統(tǒng)，病例數(shù)量超過100萬例。49家國內(nèi)外高水平臨床科研機構(gòu)作為基地科研協(xié)作單位共同開展中醫(yī)臨床研究，形成中醫(yī)臨床科研協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，建立了防治肝病、糖尿病、血液病等臨床研究聯(lián)盟，重點病種與37個國家或地區(qū)開展國際合作研究項目210項，涵蓋國際合作單位172個，在ISO標準化、針灸規(guī)范和倫理評估等方面達到國際領(lǐng)先水平。
在基地建設(shè)過程中，各建設(shè)單位還探索提出了包括聯(lián)盟模式、一體化模式和聯(lián)動模式等在內(nèi)的中醫(yī)藥科研組織“十大模式”，此外，基地還構(gòu)建了國際傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域首個“中醫(yī)藥研究倫理審查體系認證”平臺，目前通過CAP認證的機構(gòu)達27家，覆蓋23家建設(shè)單位，為中醫(yī)藥臨床研究走向世界提供了有力支撐。
深化推進 為中醫(yī)藥發(fā)展打造更好平臺
“十二五”期間，16個國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)中產(chǎn)生的44個臨床方案、臨床路徑等在提高療效、縮短病程、減輕痛苦、減少醫(yī)源性損害、降低醫(yī)療費用等方面發(fā)揮著重要作用。
此外，1524個國家中醫(yī)重點?？频玫浇ㄔO(shè)，形成了較為完整的中醫(yī)重點?？?專病)網(wǎng)絡(luò)，304個中醫(yī)優(yōu)勢病種臨床診療方案和臨床路徑得到優(yōu)化，以國家中醫(yī)臨床研究基地和重點研究室為主體，結(jié)合重點學科、重點?？平ㄔO(shè)的慢病防治及傳染病防治臨床科研結(jié)合體系基本形成。
在國家與地方的大力支持下，23家建設(shè)單位的醫(yī)療和科研條件得到了顯著改善，共新增建筑面積159.4萬平方米，2015年實有床位數(shù)3.6萬張，較2009年增長76.1%;醫(yī)院臨床服務(wù)能力明顯增強，2015年出院人數(shù)約102萬人次，較2009年增長1.027倍;門急診總量超過5233萬人次，較2009年增長73.1%。
基地業(yè)務(wù)建設(shè)是一個系統(tǒng)工程，在建設(shè)過程中，局科技司積極實踐探索，形成了較成熟的組織框架，共下發(fā)基地業(yè)務(wù)建設(shè)工作相關(guān)重要文件149份，起草請示報告71份，召開各類工作會議62次，印發(fā)工作簡報65期，同時建立聯(lián)席會議制度、老師指導機制、業(yè)務(wù)督導機制、聯(lián)盟協(xié)作機制、專題引導機制。經(jīng)過八年多的建設(shè)，基地主要推進了重點病種研究、臨床及科研能力、基地運行模式及機制三個方面的重點任務(wù)。但基地建設(shè)也是一個長期持續(xù)性的過程，隨著建設(shè)周期的延長及基地驗收工作的結(jié)束，在深化推進基地建設(shè)過程中還存在基地持續(xù)化運行管理薄弱、對基地建設(shè)認識不足、中央財政無長期投入機制、重點病種研究缺乏長期規(guī)劃等問題。
按照《中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)指導意見》，通過加大投入，改善條件，局科技司將進一步深化改革，把基地建設(shè)為具有國內(nèi)一流的中醫(yī)臨床科研人才隊伍、一流的科研條件與環(huán)境、一流的中醫(yī)藥重點學科群、一流的中醫(yī)?？?專病)網(wǎng)絡(luò)，中醫(yī)臨床與科研有機結(jié)合，在中醫(yī)藥繼承和創(chuàng)新方面發(fā)揮龍頭作用的新型的現(xiàn)代化的綜合性中醫(yī)醫(yī)院，并逐步建立起符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的臨床科技創(chuàng)新體系，在重大疾病防治和群眾健康維護等研究方面取得突破性進展，全面提高中醫(yī)藥防病治病能力和自主創(chuàng)新能力。
正如李昱所說，基地建設(shè)是新中國成立以來在中醫(yī)藥科技方面投入最大的項目，因各地情況不一，也沒有固有經(jīng)驗?zāi)Ｊ娇烧瞻嵴粘?，所以仍舊需要參與基地建設(shè)的中醫(yī)人砥礪前行，進一步推動基地業(yè)務(wù)建設(shè)，把中醫(yī)臨床研究平臺和能力提高到一個新的水平，帶動和提高中醫(yī)臨床療效和學術(shù)發(fā)展，更好地滿足人民群眾對中醫(yī)藥的需求，為中醫(yī)藥科技全面支撐事業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
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