2017年中西醫(yī)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師考試醫(yī)學(xué)倫理學(xué)筆記第六章

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　　第六章 醫(yī)學(xué)科研道德

　　第一節(jié) 醫(yī)學(xué)科研道德的基本內(nèi)容

　　一、醫(yī)學(xué)科研的特點(diǎn)

　　1.研究對(duì)象和方法的特殊性

　　2.研究?jī)?nèi)容的復(fù)雜性與綜合性

　　3.研究成果的效用兩重性

　　二、醫(yī)學(xué)科研道德的基本內(nèi)涵

　　定義：

　　醫(yī)學(xué)科研道德是關(guān)于醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)中研究人員與受試者之間、研究人員與社會(huì)之間關(guān)系應(yīng)遵循的行為準(zhǔn)則和規(guī)范。它是保證醫(yī)學(xué)科研有益于人類健康的重要支柱。

　　基本內(nèi)涵：1.思想性2.科學(xué)性3.社會(huì)性

　　三、醫(yī)學(xué)科研道德的意義和作用

　　1.醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要保證

　　2.促進(jìn)醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的精神動(dòng)力

　　3.開展科研協(xié)作的強(qiáng)大凝聚力

　　4.培養(yǎng)和提高科研能力的重要條件

　　四、醫(yī)學(xué)科研的基本倫理原則

　　1.有利于醫(yī)學(xué)和社會(huì)的發(fā)展

　　2.科學(xué)性

　　3.維護(hù)生命體尊嚴(yán)和受試者權(quán)利

　　4.維護(hù)受試者權(quán)益與患者知情同意權(quán)原則

　　5.保密原則

　　五、醫(yī)學(xué)科研的基本倫理要求

　　• 獻(xiàn)身醫(yī)學(xué)，動(dòng)機(jī)純正;

　　• 嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)，百家爭(zhēng)鳴;

　　• 百折不饒，謙虛協(xié)作;

　　• 合理保密，共享資源;

　　• 成果利益，公平公正;

　　• 縮小風(fēng)險(xiǎn)，尊重權(quán)益。

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　　第二節(jié) 醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)的道德

　　一、人體實(shí)驗(yàn)的含義及其在醫(yī)學(xué)研究中的地位與作用

　　1、人體實(shí)驗(yàn)的涵義

　　人體試驗(yàn)是指直接以人體作為受試對(duì)象，用人為的試驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試對(duì)象進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說的真理性。

　　2、人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)研究中的地位與作用

　　醫(yī)學(xué)研究是為了更好地服務(wù)于臨床，醫(yī)學(xué)研究離不開人體試驗(yàn)，人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段

　　人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)

　　二、人體實(shí)驗(yàn)的類型

　　1.天然實(shí)驗(yàn)：是指實(shí)驗(yàn)的發(fā)生、發(fā)展和后果是一種自然演進(jìn)過程，不以醫(yī)學(xué)科研人員的意志為轉(zhuǎn)移。

　　2.人為實(shí)驗(yàn)：是指醫(yī)學(xué)科研人員按照隨機(jī)的原則，對(duì)受試者進(jìn)行有控制的觀察和實(shí)驗(yàn)研究，以檢驗(yàn)假說。人為實(shí)驗(yàn)可分為：

　　自體實(shí)驗(yàn)：即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究。

　　自愿實(shí)驗(yàn)：即受試者本人自覺自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是病人，也可以是健康人，這是目前人體試驗(yàn)中最常見的一種。

　　欺騙實(shí)驗(yàn)：即通過向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)

　　強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)：即違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見之于戰(zhàn)爭(zhēng)年代，在政治或武力的壓力下，強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)

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　　三、人體實(shí)驗(yàn)中的倫理問題

　　• 主動(dòng)與被動(dòng)的矛盾

　　• 自愿與強(qiáng)迫或欺騙的矛盾

　　• 受試者權(quán)利與義務(wù)、實(shí)驗(yàn)者繼續(xù)與終止實(shí)驗(yàn)的矛盾

　　• 科學(xué)利益與病人利益、個(gè)人利益與社會(huì)利益的矛盾

　　四、人體實(shí)驗(yàn)的道德原則

　　根據(jù)國(guó)際上通行的《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》，人體實(shí)驗(yàn)必須遵循以下道德原則

　　(一)有利于醫(yī)學(xué)和社會(huì)的發(fā)展

　　這一原則要求人體實(shí)驗(yàn)的目的必須正確而明晰，即人體實(shí)驗(yàn)的目的只能是為了研究人體的生理機(jī)制，探索疾病的病因和發(fā)病機(jī)制，改進(jìn)疾病的診療、預(yù)防和護(hù)理措施等，以利于提高人類健康水平以及促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)和整個(gè)社會(huì)的發(fā)展。

　　(二)維護(hù)受試者利益

　　維護(hù)受試者的利益是指在人體實(shí)驗(yàn)中要保障受試者的身心安全。這一原則要求：

　　首先，必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，在獲得了充分的科學(xué)根據(jù)并且確認(rèn)對(duì)動(dòng)物無明顯毒害作用以后，才可以在人體上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

　　其次，在人體實(shí)驗(yàn)的全過程中要有充分的安全防護(hù)措施;一旦在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)了嚴(yán)重危害受試者利益的情況，無論實(shí)驗(yàn)多么重要，都要立即停止，并采取有效措施使受試者身心上受到的不良影響減少到最低限度。

　　最后，人體實(shí)驗(yàn)必須有醫(yī)學(xué)研究的老師或臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的老師共同參與或在其指導(dǎo)下進(jìn)行，并且運(yùn)用安全性最優(yōu)的途徑和方法。

　　受試者知情同意

　　受試者享有知情同意權(quán)，知情同意是人體實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的前提。凡是采取欺騙、強(qiáng)迫、經(jīng)濟(jì)誘惑等手段使受試者接受的人體實(shí)驗(yàn)，都是違背道德或法律的行為。

　　這一原則要求：

　　首先，必須保證受試者真實(shí)、充分地知情，即實(shí)驗(yàn)者必須將實(shí)驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期的好處、潛在的危險(xiǎn)等信息告知受試者或其代理人，讓其理解，并回答對(duì)方的質(zhì)疑;在知情的基礎(chǔ)上，受試者表示自愿同意參加并履行書面的承諾手續(xù)后，才能在其身體上進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。如果受試者缺乏或喪失知情同意能力，則由其家屬、監(jiān)護(hù)人或代理人代替行使知情同意權(quán)。

　　其次，正在參與人體實(shí)驗(yàn)的受試者，盡管他已經(jīng)知情同意，但仍享有不需要陳述任何理由而隨時(shí)退出人體實(shí)驗(yàn)的權(quán)利;若退出的受試者是病人，則不能因此而影響其正常的治療和護(hù)理。

　　(三)符合科學(xué)性要求

　　1.以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為前提

　　2.制定嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃

　　3.有嚴(yán)格審批監(jiān)督程序

　　實(shí)驗(yàn)之前必須提交倫理委員會(huì)審查。獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可開始進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。在實(shí)驗(yàn)中接受倫理委員會(huì)的檢查和監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后發(fā)表論文也要經(jīng)過倫理委員會(huì)審核。

　　4.設(shè)置對(duì)照組

　　人體實(shí)驗(yàn)的全過程都必須遵循醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的原理，采用實(shí)驗(yàn)對(duì)照和雙盲的方法，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性，經(jīng)得起重復(fù)的驗(yàn)證。

　　5.寫出研究報(bào)告

　　在人體實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，必須做出實(shí)事求是的科學(xué)報(bào)告，任何篡改數(shù)據(jù)、編造材料的行為都是不道德的。

　　紐倫堡法典的基本精神

　　1.絕對(duì)需要受試者的“知情同意”;

　　2.實(shí)驗(yàn)應(yīng)是對(duì)社會(huì)有利，又是非做不可的;

　　3.人體實(shí)驗(yàn)前先經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

　　4.實(shí)驗(yàn)應(yīng)避免給受試者帶來精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷

　　5.禁止進(jìn)行估計(jì)受試者有可能死亡或殘廢的人體實(shí)驗(yàn);

　　6.實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性不得超越人道主義的重要性

　　7.實(shí)驗(yàn)應(yīng)精細(xì)安排，采取一切措施杜絕發(fā)生傷殘;

　　8.實(shí)驗(yàn)必須由受過科學(xué)訓(xùn)練的人來進(jìn)行;

　　9.實(shí)驗(yàn)期間，受試者有權(quán)停止實(shí)驗(yàn);

　　10.實(shí)驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)

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