消防員：消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定工作規(guī)范詳細(xì)內(nèi)容

1 總則

1.1根據(jù)《中華人民共和國(guó)消防法》和《消防產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定》(公安部、工商總局、質(zhì)檢總局令第122號(hào))等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

1.2本規(guī)范規(guī)定了消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定的工作程序和規(guī)范要求。

1.3本規(guī)范適用于新研制的尚未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的消防產(chǎn)品的技術(shù)鑒定工作。

1.4消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定工作由消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu))實(shí)施。技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)名錄由公安部予以發(fā)布。

1.5技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范開(kāi)展技術(shù)鑒定工作，對(duì)技術(shù)鑒定結(jié)果負(fù)責(zé)。

1.6技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)成立消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定老師委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱老師委員會(huì))，對(duì)委托的技術(shù)鑒定產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審核和產(chǎn)品設(shè)計(jì)審核。

1.7經(jīng)技術(shù)鑒定認(rèn)為消防產(chǎn)品符合消防安全要求的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)在接受委托之日起90日內(nèi)頒發(fā)消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書(shū)，并將消防產(chǎn)品有關(guān)信息報(bào)公安部消防局。經(jīng)技術(shù)鑒定合格的消防產(chǎn)品，由公安部消防局予以發(fā)布。

1.8消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書(shū)有效期為3年。在消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書(shū)有效期內(nèi)，相關(guān)消防產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布施行的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)的消防產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

1.9公安機(jī)關(guān)消防機(jī)構(gòu)和認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)按照各自職責(zé)對(duì)消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。

2 技術(shù)鑒定模式

文件資料審核+型式檢驗(yàn)+工廠檢查+獲證后跟蹤調(diào)查

3 技術(shù)鑒定基本環(huán)節(jié)

委托受理

文件資料審核

型式檢驗(yàn)

工廠檢查

鑒定結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)

獲證后跟蹤調(diào)查

4 技術(shù)鑒定實(shí)施的基本要求

4.1委托受理

4.1.1符合下列條件之一的，消防產(chǎn)品生產(chǎn)者、銷售者、進(jìn)口商(以下統(tǒng)稱委托人)方可委托消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定：

1)產(chǎn)品具有省級(jí)以上(含)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)出具的《科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書(shū)》的;

2)產(chǎn)品核心技術(shù)具有有效的授權(quán)專利證書(shū)的;

3)同類別產(chǎn)品已經(jīng)技術(shù)鑒定合格并在中國(guó)消防產(chǎn)品信息網(wǎng)上公布的。

4.1.2委托消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下述資料(一式三份)：

1)《消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定委托書(shū)》;

2)委托人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明;

3)《科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書(shū)》、授權(quán)專利證書(shū)或者與經(jīng)技術(shù)鑒定合格的同類消防產(chǎn)品的一致性說(shuō)明。委托人出具的不存在侵權(quán)問(wèn)題的自我申明。

4)產(chǎn)品研制報(bào)告(至少包括技術(shù)方案論證，技術(shù)特征、總體性能指標(biāo)與國(guó)內(nèi)外同類先進(jìn)技術(shù)的比較，技術(shù)成熟程度，對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和消防科技進(jìn)步的意義，推廣應(yīng)用的條件和前景，存在的不足等基本內(nèi)容);

5)產(chǎn)品設(shè)計(jì)資料;

6)生產(chǎn)工藝流程圖;

7)產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和原材料清單;

8)生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單;

9)經(jīng)備案有效的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求;

10)試產(chǎn)資料(例：測(cè)試分析報(bào)告及主要實(shí)驗(yàn)、測(cè)試記錄報(bào)告等);

11)產(chǎn)品符合國(guó)家及行業(yè)在安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面頒布的有關(guān)強(qiáng)制性要求的證明材料;

12)有效的質(zhì)量管理文件;

13)從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員名單;

14)其他需要提供的文件。

4.1.3存在不屬于技術(shù)鑒定范圍、資料不齊全、弄虛作假等情況的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)不予受理。

4.2文件資料審核

4.2.1技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)委托人提交的資料進(jìn)行初審。初審合格的，由老師委員會(huì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審核和產(chǎn)品設(shè)計(jì)審核;初審不合格的，書(shū)面通知委托人。

4.2.2老師委員會(huì)對(duì)委托人提交的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按下述要求進(jìn)行審核：

1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與強(qiáng)制性公共安全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《消防產(chǎn)品消防安全要求》的符合性，與保障人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全及環(huán)境保護(hù)等要求的符合性，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)性能和檢驗(yàn)方法的合理性、可靠性、創(chuàng)新性、可操作性等;

2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂、實(shí)施與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化法律法規(guī)的符合性。

4.2.3老師委員會(huì)對(duì)委托人提交的產(chǎn)品設(shè)計(jì)按下述要求進(jìn)行審核：

1)設(shè)計(jì)文件和技術(shù)資料內(nèi)容是否正確、詳實(shí);

2)技術(shù)的先進(jìn)性、實(shí)用性、可靠性、推廣應(yīng)用的條件和前景，以及存在的不足等;

3)設(shè)計(jì)中對(duì)產(chǎn)品使用的原材料、元器件及產(chǎn)品的主要制造過(guò)程、使用過(guò)程不得對(duì)人身和環(huán)境產(chǎn)生危害作用(對(duì)于確因使用功能要求可能產(chǎn)生或潛在對(duì)人身和環(huán)境危害源的，其可能導(dǎo)致的后果必須在安全、衛(wèi)生等強(qiáng)制性要求限定的范圍之內(nèi))。

4.2.4資料審核通過(guò)的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)與委托人簽訂消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定合同書(shū)。

資料審核未通過(guò)的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)將不符合情況書(shū)面通知委托人。

4.2.5通常情況下，資料審核時(shí)限不超過(guò)20個(gè)工作日。

4.3型式檢驗(yàn)

4.3.1型式檢驗(yàn)應(yīng)按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)樣品由委托人送樣并應(yīng)滿足以下條件：

1)樣品數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;

2)樣品必須是近10個(gè)月生產(chǎn)的產(chǎn)品，并且在產(chǎn)品有效期內(nèi)。

4.3.2委托人將樣品送交技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))，填寫(xiě)消防產(chǎn)品檢驗(yàn)委托書(shū)，并提供相關(guān)技術(shù)文件。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行型式檢驗(yàn)，并按規(guī)定收取費(fèi)用。檢驗(yàn)結(jié)束后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在5個(gè)工作日內(nèi)向技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)提交型式檢驗(yàn)報(bào)告，由技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)將型式檢驗(yàn)結(jié)果通知委托人。

4.3.3型式檢驗(yàn)合格的，進(jìn)行工廠檢查;型式檢驗(yàn)不合格的，終止本次技術(shù)鑒定。

4.4工廠檢查

4.4.1對(duì)于資料審核和型式檢驗(yàn)均合格的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)安排工廠檢查組開(kāi)展工廠檢查工作。檢查組人員由符合技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)規(guī)定的人員組成，不得少于2人。

4.4.2委托人工廠條件應(yīng)滿足《消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定工廠質(zhì)量保證能力要求》(附件)的規(guī)定。工廠檢查的方式、方法，按技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4.3工廠檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)填寫(xiě)《消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定工廠檢查報(bào)告》，由檢查組組長(zhǎng)、檢查員和受檢查方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。組長(zhǎng)應(yīng)在技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將該報(bào)告提交技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)。

4.4.4檢查結(jié)論為推薦通過(guò)的委托人，應(yīng)對(duì)存在的不足認(rèn)真整改，并按規(guī)定提交整改報(bào)告。

4.4.5檢查結(jié)論為不推薦通過(guò)的委托人，從確認(rèn)檢查結(jié)論之日起，3個(gè)月后方可再次委托該類產(chǎn)品的技術(shù)鑒定。

4.4.6在技術(shù)鑒定證書(shū)有效期內(nèi)，發(fā)生下列情況之一的，由持證人自行向技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)提出委托，重新進(jìn)行工廠檢查：

1)正常生產(chǎn)周期內(nèi)停產(chǎn)6個(gè)月以上(包括6個(gè)月)的;

2)生產(chǎn)條件(場(chǎng)地、人員、設(shè)施、設(shè)備等)變更的;

3)其他必須進(jìn)行工廠檢查的情況。

4.4.7在技術(shù)鑒定證書(shū)有效期內(nèi)，發(fā)生下列情況之一的，由技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)組織重新進(jìn)行工廠檢查：

1)獲證單位質(zhì)量管理體系或工廠條件有可能發(fā)生顯著變化的;

2)技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)認(rèn)為相關(guān)因素的存在足以影響證書(shū)有效性，須現(xiàn)場(chǎng)檢查的;

3)有關(guān)法律、法規(guī)等要求的。

4.5鑒定結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)

4.5.1技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)鑒定的全部資料進(jìn)行匯總與評(píng)定。

4.5.2經(jīng)鑒定認(rèn)為消防產(chǎn)品符合消防安全要求的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受委托之日起90日內(nèi)(消防產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入技術(shù)鑒定時(shí)限)頒發(fā)消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書(shū);認(rèn)為不符合消防安全要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知委托人，并說(shuō)明理由。

4.5.3持證人憑消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書(shū)，按GA846《消防產(chǎn)品身份信息管理》的規(guī)定申領(lǐng)消防產(chǎn)品身份信息標(biāo)志。

4.6獲證后跟蹤調(diào)查

4.6.1對(duì)己獲技術(shù)鑒定證書(shū)的產(chǎn)品，自證書(shū)批準(zhǔn)之日起，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)組織跟蹤調(diào)查，每年至少一次。遇有不可抗力因素影響時(shí)，經(jīng)持證人申請(qǐng)，可將監(jiān)督檢查時(shí)間推遲三至六個(gè)月，推遲檢查期間應(yīng)保持證書(shū)有效狀態(tài)。

4.6.2跟蹤調(diào)查采用下列方式之一進(jìn)行：

1)監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗(yàn);

2)監(jiān)督檢查;

3)監(jiān)督檢驗(yàn)。

4.6.3監(jiān)督檢查

監(jiān)督檢查內(nèi)容按技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)規(guī)定的監(jiān)督要求進(jìn)行。監(jiān)督檢查既可在工廠，也可在流通領(lǐng)域或使用場(chǎng)所進(jìn)行。

監(jiān)督檢查必須進(jìn)行產(chǎn)品一致性核查。

4.6.4監(jiān)督檢驗(yàn)

監(jiān)督檢驗(yàn)既可從工廠抽樣，也可在流通領(lǐng)域或使用場(chǎng)所抽樣，受檢樣品的選擇、樣品數(shù)量及檢驗(yàn)項(xiàng)目由技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)規(guī)定。

4.6.5監(jiān)督結(jié)論

技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)經(jīng)評(píng)價(jià)做出監(jiān)督結(jié)論，并將監(jiān)督結(jié)論通知證書(shū)持有者，監(jiān)督結(jié)論分為通過(guò)和不通過(guò)兩種。凡存在下列情況之一的，監(jiān)督結(jié)論為不通過(guò)：

1)產(chǎn)品一致性核查不符合的;

2)工廠質(zhì)量保證能力檢查不通過(guò)或不合格項(xiàng)整改時(shí)間超過(guò)1個(gè)月的;

3)監(jiān)督檢驗(yàn)不合格的。

監(jiān)督結(jié)論為通過(guò)的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)保持其證書(shū);監(jiān)督結(jié)論為不通過(guò)的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)按規(guī)定暫?；虺蜂N其證書(shū)。

4.6.6持證人發(fā)生下列情況時(shí)，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)：

1)持證人、制造商、生產(chǎn)廠搬遷、聯(lián)系方式等發(fā)生變更的;

2)法定代表人以及從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員發(fā)生變更的;

3)產(chǎn)品一致性變更或產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等發(fā)生顯著變化的;

4)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的。

5證書(shū)管理

5.1技術(shù)鑒定證書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1)委托人名稱、地址;

2)產(chǎn)品生產(chǎn)者(制造商)名稱、地址;

3)被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址(需要時(shí));

4)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品系列、規(guī)格、型號(hào);

5)技術(shù)鑒定依據(jù);

6)技術(shù)鑒定模式(需要時(shí));

7)發(fā)證日期和有效期限;

8)發(fā)證機(jī)構(gòu);

9)證書(shū)編號(hào);

10)其他需要標(biāo)注的內(nèi)容。

5.2技術(shù)鑒定證書(shū)有效期屆滿，生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)消防產(chǎn)品的，委托人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前的六個(gè)月內(nèi)，重新委托消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)該委托的必要性進(jìn)行審核。

5.3在消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書(shū)有效期內(nèi)，消防產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化，對(duì)性能產(chǎn)生重大影響的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)重新委托消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定。

5.4技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其鑒定合格的產(chǎn)品實(shí)施有效的跟蹤調(diào)查，鑒定合格的產(chǎn)品不能持續(xù)符合技術(shù)鑒定要求的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停其使用直至撤銷技術(shù)鑒定證書(shū)，并予公布。

5.5技術(shù)鑒定證書(shū)的暫停、撤銷和注銷

5.5.1有下列情形之一的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)暫停證書(shū)，并對(duì)外公布：

1)產(chǎn)品適用的技術(shù)鑒定依據(jù)或者實(shí)施規(guī)則發(fā)生變更，規(guī)定期限內(nèi)產(chǎn)品未符合變更要求的;

2)跟蹤調(diào)查中發(fā)現(xiàn)委托人違反本規(guī)范規(guī)定的;

3)跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能持續(xù)符合技術(shù)鑒定要求的;

4)委托人申請(qǐng)暫停的;

5)其他依法應(yīng)當(dāng)暫停的情形。

5.5.2有下列情形之一的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷證書(shū)，并對(duì)外公布：

1)不能按規(guī)定要求接受跟蹤調(diào)查的;

2)獲證產(chǎn)品存在缺陷，導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的;

3)跟蹤調(diào)查中發(fā)現(xiàn)技術(shù)鑒定產(chǎn)品與委托人提供的樣品不一致的;

4)技術(shù)鑒定證書(shū)暫停期間，委托人未采取整改措施或者整改后仍不合格的;

5)委托人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段獲得技術(shù)鑒定證書(shū)的;

6)其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

5.5.3有下列情形之一的，技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注銷證書(shū),并對(duì)外公布：

1)技術(shù)鑒定證書(shū)有效期屆滿，委托人未申請(qǐng)延續(xù)使用的;

2)獲證產(chǎn)品不再生產(chǎn)的;

3)獲證產(chǎn)品已列入國(guó)家明令淘汰或者禁止生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄的;

4)委托人申請(qǐng)注銷的;

5)其他依法應(yīng)當(dāng)注銷的情形。

5.5.4自技術(shù)鑒定證書(shū)注銷、撤銷之日起或者證書(shū)暫停期間，產(chǎn)品不得繼續(xù)出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用。原持證人應(yīng)在接到通知發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)將證書(shū)交回技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)，封存標(biāo)志。

5.5.5技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將暫停、撤銷和注銷技術(shù)鑒定證書(shū)的信息及時(shí)報(bào)公安部消防局。

6 收費(fèi)

消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定收費(fèi)參照有關(guān)規(guī)定收取。

附件

消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定工廠質(zhì)量保證能力要求

為保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與已獲技術(shù)鑒定證書(shū)的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1 職責(zé)和資源

1.1職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

1)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持;

2)確保加貼消防產(chǎn)品身份信息標(biāo)志的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求;

3)建立文件化的程序，確保消防產(chǎn)品身份信息標(biāo)志的妥善保管和使用;

4)建立文件化的程序，確保不合格品和未獲得消防產(chǎn)品技術(shù)鑒定證書(shū)的產(chǎn)品，不加貼消防產(chǎn)品身份信息標(biāo)志。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

1.2資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

2 文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的技術(shù)鑒定產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容。

2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

1)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性;

2)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用;

3)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)

3.1供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)

4.1工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與樣品一致。

5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。

例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。

6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。

6.1校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

6.2運(yùn)行檢查

對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

7 不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。

8 內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

9 技術(shù)鑒定產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使技術(shù)鑒定產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

10 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。