2020中級(jí)主管藥師備考高頻考點(diǎn)（生物樣品測(cè)定方法的基本要求）

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考點(diǎn)：生物樣品測(cè)定方法的基本要求

1.專屬性：分析方法測(cè)量和區(qū)分共存組分中分析物的能力，即能證明所測(cè)的藥為原型物或其代謝物，并能排除某些內(nèi)源性物質(zhì)和雜質(zhì)的干擾。

2.標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍

線性表示分析物濃度與試驗(yàn)響應(yīng)值間的相關(guān)性。

標(biāo)準(zhǔn)曲線高低濃度范圍為線性范圍，在線性范圍內(nèi)，濃度測(cè)定結(jié)果應(yīng)達(dá)到試驗(yàn)要求的精密度和準(zhǔn)確度。標(biāo)準(zhǔn)曲線不包括零點(diǎn)。

3.精密度與準(zhǔn)確度

精密度：在確定的分析條件下，相同介質(zhì)中相同濃度樣品的一系列測(cè)量值的分散程度。

準(zhǔn)確度：在確定的分析條件下，測(cè)得值與真實(shí)值的接近程度。

4.定量下限——標(biāo)準(zhǔn)曲線上的最低濃度點(diǎn)。

5.樣品穩(wěn)定性：表示一種分析物在確定條件下，一定時(shí)間內(nèi)在給定介質(zhì)中的化學(xué)穩(wěn)定性。

6.提取回收率:分析過(guò)程的提取效率，能反映出樣品預(yù)處理過(guò)程中組分丟失的情況，是評(píng)價(jià)萃取方案優(yōu)劣的指標(biāo)之一，以樣品提取和處理過(guò)程前后分析物含量百分比表示。應(yīng)考察高、中、低3個(gè)濃度的提取回收率，其值一般低于100%(可能低至60%)，但重要的是重現(xiàn)性要好。

7.質(zhì)控樣品:系指在生物介質(zhì)中加入已知量待測(cè)藥物所配制的樣品，用于質(zhì)量控制。

8.質(zhì)量控制:在生物樣品分析方法確證完成之后開(kāi)始測(cè)試未知樣品，每個(gè)未知樣品一般測(cè)定一次，必要時(shí)可進(jìn)行復(fù)測(cè)。每批生物樣品測(cè)定時(shí)應(yīng)建立新的標(biāo)準(zhǔn)曲線，并隨行測(cè)定高、中、低3個(gè)濃度的質(zhì)控樣品。質(zhì)控樣品測(cè)定結(jié)果的偏差一般應(yīng)小于15%，最低濃度點(diǎn)偏差應(yīng)小于20%。

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