《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景是什么？醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀
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規(guī)范醫(yī)療器械命名(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作。使用通用名稱有助于生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行高效的識別，是正確使用和科學監(jiān)管的前提。
2014年國務院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號，以下簡稱《條例》)，第二十六條規(guī)定，“醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。”。
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《條例》發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)管總局借鑒全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng)(GMDN)的構建思路和相關標準，(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)整理《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定的背景)參照藥品通用名稱命名的格式和內(nèi)容，組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)。經(jīng)過系統(tǒng)研究和廣泛征求意見，《規(guī)則》于2015年12月21日以總局令第19號發(fā)布，2016年4 月1日起施行。
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