疫苗流通和預(yù)防接種管理條例_2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“疫苗流通和預(yù)防接種管理條例_2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點”。
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第一節(jié) 疫苗的分類(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)
1.第一類疫苗
第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。
①國家免疫規(guī)劃確定的疫苗
?、谑?、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗
③縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗
2.第二類疫苗
第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。
第二節(jié) 疫苗流通
(一)從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可
1.從事疫苗經(jīng)營活動的條件
(1)藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的,應(yīng)當具備下列條件:
?、倬哂袕氖乱呙绻芾淼膶I(yè)技術(shù)人員;
?、诰哂斜WC疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;
?、劬哂蟹弦呙鐑Υ妗⑦\輸管理規(guī)范的管理制度。
(2)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。
相關(guān)練習(xí)試題:疫苗流通和預(yù)防接種管理條例練習(xí)題
參考信息:
《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》公布施行
以上是環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理疫苗流通和預(yù)防接種管理條例_2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點,歡迎點擊Ctrl+D進行收藏,以便隨時查閱。更多資訊敬請關(guān)注我網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道。
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藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“疫苗流通和預(yù)防接種管理條例_2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點”。
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2.從事疫苗經(jīng)營活動的審批主體和許可(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)
藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù),可以經(jīng)營疫苗。
(二)第一類疫苗的供應(yīng)和限制
疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定,向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個人供應(yīng)。
(三)納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置,標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
(四)第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制
1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。
2.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
3.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗
設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。
相關(guān)練習(xí)試題:疫苗流通和預(yù)防接種管理條例練習(xí)題
參考信息:
《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》公布施行
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(五)購進、銷售疫苗的證明文件(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)
1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時,應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的,還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章。
2.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時,應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件,并保存至超過疫苗有效期2年備查。
(六)購銷記錄和保存期限
1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,建立真實、完整的購銷記錄,并保存至超過疫苗有效期2年備查。
2.疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄,并保存至超過疫苗有效期2年備查。
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參考信息:
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第三節(jié) 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
1.疾病預(yù)防控制機構(gòu)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應(yīng)當立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售,并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告,不得自行處理。
2.接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施,同時向上級衛(wèi)生主管部門報告
3.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
第四節(jié) 法律責(zé)任
(一)未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄的處罰
疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)未根據(jù)規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的,法律責(zé)任包括:
1.給予警告。責(zé)令限期改正;
2.逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;
3.情節(jié)嚴重的。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》
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(二)違法銷售或購進第二類疫苗的處罰(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點之疫苗流通和預(yù)防接種管理條例)
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗,或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的,由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗,并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴重的,依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。
(三)不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處罰
不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的,按無證經(jīng)營論處。法律責(zé)任包括:
1.依法予以取締
2.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得
3.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;
4.構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
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