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2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)

更新時(shí)間:2016-06-22 08:35:01 來源:環(huán)球網(wǎng)校 瀏覽598收藏119

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)”。

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  第一節(jié) 主管部門和相關(guān)管理部門職責(zé)劃分(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

  藥品監(jiān)督管理的主管部門是食品藥品監(jiān)督管理局。

  (一)藥品監(jiān)督管理部門

  1.國家局 國家藥品監(jiān)督管理局主管中國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作,主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理,以及對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理,依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。

  2.省和省以下藥品監(jiān)督管理體制

  省級以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)由地方政府分級管理,業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與同級衛(wèi)生部門職能進(jìn)行整合,以切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管,落實(shí)地方各級政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責(zé)任。

  省級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級政府的工作機(jī)構(gòu),由同級衛(wèi)生部門管理。

  市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級政府的工作機(jī)構(gòu),保證其相對獨(dú)立地依法履行職責(zé),保證其對消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。

  (二)衛(wèi)生行政部門

  衛(wèi)生部“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。”

  藥械有關(guān)

  衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章,依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策;負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃,制訂有關(guān)規(guī)章和政策;

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)

  負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作,參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理;負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品,醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督,指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥,規(guī)范處方行為。

  在此基礎(chǔ)上,在衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)立了藥物政策與基本藥物制度司。承擔(dān)建立國家基本藥物制度并組織實(shí)施的工作,組織擬訂藥品法典和國家基本藥物目錄;組織擬訂國家藥物政策;擬訂國家基本藥物的采購、配送、使用的政策措施,會同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策,提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議。

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  (三)國家中醫(yī)藥管理部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

  國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高;負(fù)責(zé)中藥資源普查,促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。

  (四)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

  國家發(fā)展和改革委員會

 ?、儇?fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);

 ?、谪?fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作;

  ③依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄;

 ?、軘M定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。

  國家發(fā)展和改革委員會成立了藥品價(jià)格評審中心。

  (五)人力資源和社會保障部門

  人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。

 ?、儇?fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn);

 ?、跀M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法;

  ③組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作,包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》?!径c(diǎn)←醫(yī)保←社?!?/p>

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  (六)工商行政管理部門(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

  工商行政管理部門

 ?、儇?fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊,負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;

 ?、谪?fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;

 ?、圬?fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為,包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。

  (七)工業(yè)和信息化管理部門

  工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作。同時(shí),配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

  (八)商務(wù)管理部門

  商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門,負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策,配合實(shí)施國家基本藥物制度,提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平,逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度,推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè),指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實(shí)行行業(yè)自律,開展行業(yè)培訓(xùn),加強(qiáng)國際合作與交流。

  (九)海關(guān)

  海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。

  (十)新聞宣傳部門

  新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

  (十一)公安部門

  公安部門負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查;協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。

  (十二)監(jiān)察部門

  監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀(jì)律的行為;依法加強(qiáng)監(jiān)督,對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門,嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。

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  根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制的規(guī)定》 (國辦發(fā)[2008]100號)的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級)為衛(wèi)生部管理的國家局。

  主要職責(zé)【三品一械的立法】:

  1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

  2.負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

  3.制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

  4.負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

  5.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

  6.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理,擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施,組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰,參與制定國家基本藥物目錄,配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度,組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。

  7.負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施,擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

  8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全,監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品,發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

  9.組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

  10.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

  11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

  12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

  13.承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)”。

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  第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

  一、中國藥品生物制品檢定所(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))

  中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位,是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。

  主要職責(zé)為:

 ?、俪袚?dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。

  ②負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

 ?、圬?fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù); 綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告。

 ?、苁車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托,對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo); 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

 ?、菔車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托,承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。

 ?、迣τ嘘P(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。

 ?、叱袚?dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。

  ⑧承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。

 ?、鈱τ嘘P(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見等。

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)”。

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  二、國家藥典委員會

  任務(wù)和職責(zé)為:

 ?、倬幹啤吨袊幍洹芳捌湓鲅a(bǔ)本。

 ?、诮M織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。

  ③ 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。

 ?、茇?fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。

 ?、葚?fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè),參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。

 ?、挢?fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂))。

  三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

  主要職責(zé)為:①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu),為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章,負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)”。

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  四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

  主要職責(zé)為(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)):

 ?、俪袚?dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

 ?、诔袚?dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

 ?、鄢袚?dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。

 ?、艹袚?dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作,對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

  ⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作,對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

  ⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

  五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

  主要職責(zé)為:

 ?、賲⑴c制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。

 ?、趯σ婪ㄏ驀沂称匪幤繁O(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。

 ?、凼車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托,對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。

 ?、茇?fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作,承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作,組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。

 ?、莩袚?dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。

  ⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

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  藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力,考查目的重在評價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識,從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德,并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定,并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。為方便準(zhǔn)備參加2016年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生及時(shí)備考,環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供“2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)”。

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  六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

  主要職責(zé)為(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第二章藥事管理體制(新修訂)):

  ①承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

 ?、谑車沂称匪幤繁O(jiān)督管理局委托,起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。

 ?、鄢修k國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

  七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)

  國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護(hù)審評委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。國家中藥品種保護(hù)審評委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術(shù)審評事項(xiàng)時(shí),以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心的名義實(shí)施。

  主要職責(zé)為:

 ?、儇?fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。

  ②負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。

 ?、叟浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。

  ④負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。

 ?、菖浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

 ?、迏f(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。

 ?、哓?fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。

 ?、嗯浜蠂沂称匪幤繁O(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。

  ⑨承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

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