2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　1.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　　2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

　　中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

　　經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))，各庫(kù)(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志;

　　分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng);藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放;對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，對(duì)在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)，應(yīng)抽樣送檢;

　　藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備;中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。

　　飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)模擬練習(xí)題匯總

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

　　第三節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　國(guó)務(wù)院發(fā)布《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

　　一、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》的適用范圍和原則

　　適用范圍：在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位和個(gè)人。

　　原則：國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

　　二、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的三級(jí)管理

　　一級(jí)【瀕危稀有物種】保護(hù)野生藥材物種-指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　包括4種：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　二級(jí)【衰竭重要物種】保護(hù)野生藥材物種-指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;

　　包括17種：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　【①馬②草射蟾③二黃④雙蛤⑤穿厚杜⑥三蛇⑦熊人血⑧虎豹羚羊梅花鹿】

　　注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級(jí)保護(hù)野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

　　三級(jí)【嚴(yán)重減少常用物種】保護(hù)野生藥材物種-指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　【①紫薇豐萸②豬肉③川味黃連④荊訶刺秦⑤遠(yuǎn)東⑤遠(yuǎn)東⑥膽⑦細(xì)⑧活】

　　注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸。②豬肉：豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬。⑥膽：龍膽(草)。⑦細(xì)：細(xì)辛。⑧活：羌活。

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　　三、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵、出口管理規(guī)定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　1.對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理【禁止采獵、不得出口】：

　　禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。

　　2.對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理【計(jì)劃采收、限量出口】：

　　采購(gòu)、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行。采獵者必須持有采藥證，需進(jìn)行采伐或狩獵的，須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由中國(guó)藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)【兩證三禁：①采藥證②采伐證或狩獵證;禁區(qū)禁期禁具】。

　　3.罰則：違反采獵、收購(gòu)、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。

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　　第四節(jié) 中藥品種保護(hù)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　一、中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

　　受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年;二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

　　1.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

　?、賹?duì)特定疾病有特殊療效的;

　　②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;

　?、塾糜陬A(yù)防和治療特殊疾病的。

　　2.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：

　　①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

　?、趯?duì)特定疾病有顯著療效的;

　?、蹚奶烊凰幬镏刑崛〉挠行镔|(zhì)及特殊制劑。

　　二、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

　　(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：

　?、俟に囍品ㄔ诒Ｗo(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。

　?、谙驀?guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)按照保密規(guī)定辦理。

　　③因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6 個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報(bào)。延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

　　(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期，時(shí)間為7年。

　　罰則：對(duì)違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

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　　第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　一、制定GAP的目的(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第五章中藥管理復(fù)習(xí)講義|藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)講義)

　　規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

　　二、GAP的適用范圍

　　GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過程。

　　三、采收與加工的要求：

　　① 采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

　　② 確定適宜的采收時(shí)間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　?、?道地藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

　　四、質(zhì)量管理

　　包裝前對(duì)每批藥材進(jìn)行檢驗(yàn)：包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

　　五、GAP認(rèn)證

　　中藥材GAP認(rèn)證管理部門　《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

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