2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十五章疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　第二節(jié) 疫苗流通(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十五章疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)

　　(一)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可

　　1.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件

　　(1)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　①具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

　?、诰哂斜ＷC疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;

　?、劬哂蟹弦呙鐑?chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

　　(2)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　2.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的審批主體和許可

　　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)，可以經(jīng)營(yíng)疫苗。

　　(二)第一類(lèi)疫苗的供應(yīng)和限制

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點(diǎn)總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》專(zhuān)項(xiàng)模擬練習(xí)題匯總

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

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　　(三)納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十五章疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)。

　　(四)第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗。

　　2.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。

　　3.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。

　　(五)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售疫苗的證明文件

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

　　(六)購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限

　　1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

　　2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

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　　第三節(jié) 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

　　1.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十五章疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。

　　2.接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告

　　3.接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

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　　第四節(jié) 法律責(zé)任

　　(一)未按規(guī)定建立并保存銷(xiāo)售或購(gòu)銷(xiāo)記錄的處罰

　　疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)未根據(jù)規(guī)定建立并(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)分章復(fù)習(xí)講義第十五章疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)保存疫苗銷(xiāo)售或者購(gòu)銷(xiāo)記錄的，法律責(zé)任包括：

　　1.給予警告。責(zé)令限期改正;

　　2.逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;

　　3.情節(jié)嚴(yán)重的。吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　(二)違法銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗的處罰

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法銷(xiāo)售的疫苗，并處違法銷(xiāo)售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格。

　　(三)不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資格而經(jīng)營(yíng)疫苗的處罰

　　不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處。法律責(zé)任包括：

　　1.依法予以取締

　　2.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得

　　3.并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;

　　4.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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