藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習(xí)講義

　　食品藥品監(jiān)管總局公開征求對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂的意見

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2016執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)重點總結(jié)

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)調(diào)整內(nèi)容變化情況

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　(4)直接接觸藥品人員的健康要求及管理

　　(5)倉庫設(shè)施、設(shè)備要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習(xí)講義)

　?、俦３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。

　?、诒芄?、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

　?、蹤z測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　　④防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

　?、莘习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備。

　?、捱m宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

　　(6)購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

　?、俸戏ㄆ髽I(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

　?、诰哂蟹ǘǖ馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　?、鄢龂椅匆?guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

　?、馨b和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

　　⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

　　(7)進(jìn)貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審

　　簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

　　企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

　　參考信息：

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　　(8)藥品質(zhì)量驗收要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習(xí)講義)

　?、賴?yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

　　②驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

　　③驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

　?、茯炇諔?yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　?、蒡炇帐谞I品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。

　?、掾炇諔?yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

　　(9)倉庫保管員收貨程序要求

　　倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。

　　對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理

　　(10)藥品儲存要求

　?、偎幤钒礈?、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

　?、谠趲焖幤肪鶓?yīng)實行色標(biāo)管理。

　?、郯徇\和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

　?、芩幤放c倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有植應(yīng)的間距或隔離措施。

　?、菟幤窇?yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

　?、匏幤放c非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

　?、呗樽硭幤?、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

　　參考信息：

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　　(11)養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

　　①指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習(xí)講義)。

　　②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。

　　③對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

　?、軐χ兴幉暮椭兴庯嬈雌涮匦?，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

　?、輰τ捎诋惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

　?、迣z查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

　?、叨ㄆ趨R總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

　?、嘭?fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器：倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

　?、峤⑺幤佛B(yǎng)護(hù)檔案。

　　(12)出庫原則與管理制度

　　☆出庫原則

　　藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

　　△管理制度

　　①藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度。

　?、谒幤烦鰩鞈?yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

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　　第二節(jié) 藥品零售的質(zhì)量管理

　　(1)經(jīng)營活動要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習(xí)講義)

　　藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

　　(2)主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任

　　企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求

　　企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

　　企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

　　(4)直接接觸藥品人員的健康要求

　　(5)營業(yè)場所和倉庫設(shè)備

　?、俦阌谒幤逢惲姓故镜脑O(shè)備。

　?、谔厥夤芾硭幤返谋９茉O(shè)備。

　?、鄯纤幤诽匦砸蟮某?、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

　　④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

　?、輽z驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

　?、薇３炙幤放c地面之間有一定距離的設(shè)備。

　　⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

　?、嘟?jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

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　　(6)藥品購進(jìn)和驗收(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習(xí)講義)

　　企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。

　　對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

　　購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收并記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

　　驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。

　　(7)陳列與儲存要求

　　藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

　?、偎幤放c非藥品、內(nèi)服藥與外用藥麻分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

　?、谒幤窇?yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。

　?、厶幏剿幣c非處方藥應(yīng)分柜擺放。

　?、芴厥夤芾淼乃幤窇?yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

　?、菸ｋU品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

　?、薏鹆闼幤窇?yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

　　⑦中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

　　參考信息：

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　　(8)銷售藥品及咨詢服務(wù)要求(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范_2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第二十九章復(fù)習(xí)講義)

　　銷售藥品要求

　　銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

　　處方調(diào)配

　　銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

　　對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時。需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

　　審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)渲蟆?/p>

　　拆零銷售

　　藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容

　　☆咨詢服務(wù)

　　企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

　　參考信息：

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