2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義及例題：第二章

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第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度

一、深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo)

(一)基本原則

1.堅(jiān)持以人為本;

2.堅(jiān)持立足國(guó)情;

3.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一;

4.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧。

(二)總體目標(biāo)

2.《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》健康中國(guó)“三步走”目標(biāo)

第一步：到2020年，主要健康指標(biāo)居于中高收入國(guó)家前列。

第二步：到2030年，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國(guó)家行列。

第三步：到2050年，建成與社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家相適應(yīng)的健康國(guó)家。

提示：確立了“以促進(jìn)健康為中心”的“大健康觀”“大衛(wèi)生觀”，提出將這一理念融入公共政策制定實(shí)施的全過(guò)程，將“共建共享、全民健康”作為建設(shè)健康中國(guó)的戰(zhàn)略主題。

二、建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的“四大”體系

1.公共衛(wèi)生服務(wù)體系;

2.醫(yī)療(覆蓋城鄉(xiāng)、大力發(fā)展農(nóng)村)服務(wù)體系;

3.醫(yī)療(多層次)保障體系;

4.藥品(基本藥物)供應(yīng)保障體系。

三、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的“八項(xiàng)”支撐

1.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制;

2.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制;

3.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制;

4.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制;

5.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制;

6.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制;

7.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng);

8.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度。

【小貼士】“八項(xiàng)”支撐：

(1)管理;

(2)運(yùn)行;

(3)投入;

(4)價(jià)格;

(5)監(jiān)管;

(6)科技與人才體制機(jī)制;

(7)信息;

(8)法制的建設(shè)。

四、建立國(guó)家基本藥物制度

五、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的目標(biāo)和任務(wù)

(一)主要目標(biāo)

1.到2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要目標(biāo)

2.到2020年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要目標(biāo)

(二)重點(diǎn)任務(wù)：“十三五”期間

1.要在分級(jí)診療;

2.現(xiàn)代醫(yī)院管理;

3.全民醫(yī)保;

4.藥品供應(yīng)保障;

5.綜合監(jiān)管等5項(xiàng)制度建設(shè)上取得新突破。

一、國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵

(一)2009年《實(shí)施意見》基本藥物的界定：

1.是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求;

2.劑型適宜;

3.價(jià)格合理;

4.能夠保障供應(yīng);

5.公眾可公平獲得的藥品。

(二)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能

1.“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題;

2.“確定”國(guó)家基本藥物制度框架;

3.“確定”國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;

4.“審核”國(guó)家基本藥物目錄。

二、國(guó)家基本藥物目錄管理

(一)國(guó)家基本藥物目錄的制定

1.遴選原則應(yīng)當(dāng)按照：

(4)使用方便;

(5)中西藥并重;

(6)基本保障;

(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。

【小貼士】結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

2.基本藥物遴選范圍

(1)國(guó)家基本藥物目錄中的“化學(xué)藥品、生物制品、中成藥”，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，“衛(wèi)計(jì)委、國(guó)食藥局”頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

(2) 納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)“單獨(dú)論證”：獨(dú)家生產(chǎn)品種。

【小貼士】不需要單獨(dú)論證的是：急救、搶救用藥。

(3)不能納入基藥目錄VS從基本目錄中調(diào)出情形

(三)國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成

1.2012年版國(guó)家基本藥物目錄概況

2012年版目錄除了說(shuō)明和索引外，分為三個(gè)部分：

①化學(xué)藥品和生物制品;

②中成藥;

③中藥飲片。

【小貼士】其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種。

2.具體分類

下一頁(yè)為例題

【例題-最佳選擇題】國(guó)家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是

A.臨床藥理學(xué)

B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

C.安全性評(píng)估結(jié)果

D.藥品通用名稱

『正確答案』A

【例題-多項(xiàng)選擇題】國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估

C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國(guó)疾病譜的變化　　【例題-配伍選擇題】

A.中成藥

B.生物制品

C.非臨床治療首選的藥品

D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

(1)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

『正確答案』D

(2)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

『正確答案』C

『答案解析』【關(guān)鍵詞】不納入：頻危、保健、首選、不良反應(yīng)停產(chǎn)。

調(diào)出情形：取消、撤銷、不良反應(yīng)不適宜、替代。

【例題-配伍選擇題】

A.血液制品

B.疫苗

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品

D.獨(dú)家生產(chǎn)品種

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

(1)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

『正確答案』C

(2)納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證的藥品是

『正確答案』D

『答案解析』發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出;獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。

【例題-最佳選擇題】根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，國(guó)家基本藥物遴選原則是

A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

B.安全、有效、質(zhì)量可控

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

『正確答案』D

『答案解析』國(guó)家基本藥物遴選原則應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

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