醫(yī)學影像診斷中心管理規(guī)范（試行）

更新時間：2016-08-16 09:06:11 來源：環(huán)球網(wǎng)校

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摘要　　為貫徹落實《國務院關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2013〕40號)和《國務院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕70號)等相關(guān)文件要求，進一步完善醫(yī)療服務體系，推進區(qū)域醫(yī)

　　為貫徹落實《國務院關(guān)于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》(國發(fā)〔2013〕40號)和《國務院辦公廳關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導意見》(國辦發(fā)〔2015〕70號)等相關(guān)文件要求，進一步完善醫(yī)療服務體系，推進區(qū)域醫(yī)療資源共享，我委組織制定了《醫(yī)學影像診斷中心基本標準(試行)》和《醫(yī)學影像診斷中心管理規(guī)范(試行)》。下面環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學考試網(wǎng)將“醫(yī)學影像診斷中心管理規(guī)范 (試行)”詳細內(nèi)容整理如下：

　　為規(guī)范醫(yī)學影像診斷中心的管理工作，保障醫(yī)療安全，提高影像診斷準確率，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《放射診療管理規(guī)定》及《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設(shè)置的應用X射線、CT、磁共振(MRI)、超聲等現(xiàn)代成像技術(shù)對人體進行檢查，出具影像診斷結(jié)果報告的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學影像診斷中心。

　　一、機構(gòu)管理

　　(一)醫(yī)學影像診斷中心不得開展放射產(chǎn)前篩查與診斷、治療及介入治療工作。

　　(二)應當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定或者認可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實放射安全和控制措施，保障醫(yī)學影像診斷工作安全、有效地開展。

　　(三)應當設(shè)置獨立醫(yī)療質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負責質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責：

　　1.對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查;

　　2.對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性使用醫(yī)療器具管理等方面進行檢查;

　　3.對重點環(huán)節(jié)和影響醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出控制措施;

　　4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導;

　　5.監(jiān)督、指導醫(yī)學影像診斷中心的醫(yī)院感染預防與控制，包括手衛(wèi)生、消毒、一次性使用物品的管理和醫(yī)療廢物的管理等，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施;

　　6.對醫(yī)學影像診斷中心的影像報告書寫、保存進行指導和檢查;對影像病例的信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性;

　　7.對設(shè)置的影像診斷科、超聲診斷科、信息科等部門進行指導和檢查，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施。

　　(四)醫(yī)療質(zhì)量安全管理人員應當由具有中級以上職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

　　(五)財務部門要對醫(yī)療費用結(jié)算進行檢查，并提出控制措施。

　　(六)后勤管理部門負責防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。

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　　二、質(zhì)量管理

　　醫(yī)學影像診斷中心應當按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：

　　(一)建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理體系運行有效，健全并執(zhí)行各項規(guī)章制度，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，落實影像質(zhì)量控制與評價制度和影像診斷項目相關(guān)的標準化操作規(guī)程，持續(xù)改進醫(yī)學影像診斷質(zhì)量。

　　(二)嚴格按照操作規(guī)范開展相關(guān)工作，建立合理、規(guī)范的影像檢查流程，制定嚴格的接診制度，施行患者實名制管理。

　　(三)定期進行影像診斷與手術(shù)、病理或出院診斷隨訪對比，統(tǒng)計影像診斷與臨床診斷的符合率，分析誤診漏診原因，不斷總結(jié)經(jīng)驗，提高診斷正確性。

　　(四)建立日常工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題逐級報告的機制，出現(xiàn)較多或明顯的質(zhì)量問題時，應及時由影像質(zhì)量保證工作組組織集體分析研究、協(xié)調(diào)解決。

　　(五)至少有1名高級專業(yè)技術(shù)任職資格、具有五年以上影像診斷資歷的醫(yī)師(可以多點執(zhí)業(yè))不少于每周1次的定期巡查影像質(zhì)量和報告質(zhì)量。

　　(六)部門負責人直接負責影像質(zhì)量管理和控制，根據(jù)影像診斷質(zhì)量評價標準，組織影像質(zhì)量管理組定期對影像診斷質(zhì)量進行評價，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進意見，對評價結(jié)果進行分析并提出持續(xù)改進措施。定期分析影像質(zhì)量優(yōu)良率，根據(jù)圖像質(zhì)量缺陷，對成像環(huán)節(jié)進行核查，有評價結(jié)果分析與持續(xù)改進措施。

　　(七)設(shè)立影像質(zhì)量與安全管理工作組織，成立質(zhì)量控制管理小組，應包括影像診斷醫(yī)師、技師、影像設(shè)備維修工程技術(shù)人員，負責質(zhì)量管理。設(shè)立圖像質(zhì)量評價小組，定期開展影像質(zhì)量和診斷報告的自查和質(zhì)量評價的業(yè)務活動。

　　(八)按照規(guī)定使用和管理醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材、放射防護用品、消毒藥械和醫(yī)療用品等。

　　(九)建立影像設(shè)備檔案管理制度，為影像設(shè)備建立檔案，對影像設(shè)備進行日常維護，保證影像設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備正常運行。

　　(十)建立患者登記及醫(yī)療文書管理制度，加強患者的信息管理。

　　(十一)建立良好的醫(yī)患溝通機制，按照規(guī)定對患者進行告知，加強溝通，維護患者合法權(quán)益。

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　　三、安全與感染防控

　　(一)醫(yī)學影像診斷中心應當加強醫(yī)院感染預防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設(shè)置工作流程，降低醫(yī)院感染的風險。

　　(二)建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和感染控制的原則，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚，配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器，符合功能流程合理的基本要求。

　　(三)醫(yī)學影像診斷中心應當劃分為影像診斷功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。影像診斷功能區(qū)包括登記及候診區(qū)、檢查區(qū)、檢查機房、試劑和耗品保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域;輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算，以及藥劑和消毒供應室等;管理區(qū)包括病案、信息、器械管理、實驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等。

　　(四)檢查區(qū)域應當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標準。應當配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。

　　(五)放射科輻射防護與安全管理應當符合以下要求：

　　1.根據(jù)《放射診療管理規(guī)定》和《放射科X射線輻射防護管理規(guī)定》的要求，遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護最優(yōu)化的原則，加強放射科輻射防護安全管理。在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的影像診斷技術(shù)。

　　2.各X射線檢查室和CT檢查室門應設(shè)置電離輻射警示標志，有醒目的工作指示燈和相應X射線防護的告示，MR機房門要貼有高磁場、有心臟起搏器和鐵磁性植入物患者禁止入內(nèi)的警示標志。各X射線機房內(nèi)配備必要的個人輻射防護用品，X射線檢查過程中無關(guān)人員不得進入機房，如確需陪同則應采取防輻射措施，并叮囑陪同人員盡量遠離輻射源。

　　3.應按照操作規(guī)程嚴格控制受檢者受照劑量。對鄰近照射野的敏感器官和組織應當進行屏蔽防護。對嬰幼兒應采取適當?shù)妮椛浞雷o,對育齡婦女腹部或骨盆進行X射線檢查前，應問明是否懷孕。非特殊需要，對受孕后8周至15周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。對孕婦的X射線檢查應向受檢者說明可能的危害,在受檢者本人知情同意并本人或直系親屬簽字后方可實施此類檢查。

　　(六)應當按照《醫(yī)院感染管理辦法》，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒技術(shù)規(guī)范，并達到以下要求：

　　1.進入患者組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平。

　　2.接觸患者皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平。

　　3.各種用于注射、穿刺、造影等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須采用一次性耗材。醫(yī)學影像中心使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。

　　4.醫(yī)務人員的手衛(wèi)生應當遵循《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》。

　　(七)醫(yī)學影像診斷中心應當具有應急處理能力，并定期進行應急處理能力培訓和演練。嚴格掌握放射影像檢查適應證和注意事項，熟悉各種設(shè)備及藥物對受檢者的風險。受檢者檢查過程中，發(fā)生意外或病情突然加重，立即停止檢查，現(xiàn)場按照應急預案緊急施救。在MR檢查室內(nèi)發(fā)生意外，首先將受檢者抬到MR檢查室外，再實施搶救。

　　(八)必須制定危重病處理和對比劑不良反應搶救應急預案，熟悉危重病處理和對比劑不良反應處理流程和搶救預案的內(nèi)容，掌握危重受檢者的一般處理，熟悉對比劑不良反應的臨床表現(xiàn)，掌握對比劑過敏反應的應急處理，配備必要的搶救藥品、設(shè)備和器械。

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　　(九)強化危急值報告制度，必須與就近具有救治能力的醫(yī)院簽訂對急危重癥患者處理與轉(zhuǎn)診的專門協(xié)議。

　　(十)增強網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全意識，自覺遵守信息安全管理有關(guān)法律、法規(guī)，PACS/RIS信息運行要設(shè)置防火墻，安裝防病毒軟件，拒絕外來病毒的惡意攻擊。PACS設(shè)計與實施工程應滿足國家對醫(yī)學大數(shù)據(jù)的管理，包括上傳、多向傳輸與存儲要求，以便各類檢查數(shù)據(jù)的開放。同時設(shè)定崗位人員不同的訪問權(quán)限，保護受檢者個人隱私，不得隨意公布與和拷貝受檢者有關(guān)資料。

　　(十一)影像資料保存10年以上，至少3年在線，可供快速調(diào)閱、瀏覽和診斷使用。按照衛(wèi)生計生行政部門有關(guān)要求及時上傳影像資料數(shù)據(jù)信息。

　　(十二)PACS計算機房建設(shè)需符合相關(guān)規(guī)定，配備獨立UPS不間斷電源、煙霧探測系統(tǒng)和消防系統(tǒng)。機房內(nèi)保持合適的溫度、濕度和環(huán)境整潔。MR機房需配有氣體滅火裝置。

　　(十三)依法取得《放射診療許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》，各種設(shè)備性能通過技術(shù)監(jiān)督部門的檢查合格。X射線設(shè)備檢查輻射劑量在允許范圍。機械裝置安全性能良好，檢查環(huán)境要安全。

　　(十四)有專職人員負責對設(shè)備進行定期校正與維護和保養(yǎng)，設(shè)備的運行完好率>95%。嚴格遵守操作規(guī)程，每日記錄設(shè)備運行狀況。定期進行設(shè)備維護并有記錄。應當嚴格按照儀器使用有關(guān)操作規(guī)范進行操作。

　　(十五)醫(yī)學影像診斷中心應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》及有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療廢物進行分類和處理。

　　四、人員培訓與職業(yè)安全防護

　　(一)醫(yī)學醫(yī)學影像中心應當制定并落實工作人員的培訓計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。

　　(二)按照《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》，入職前需經(jīng)職業(yè)健康檢查，符合放射工作人員的職業(yè)健康要求;經(jīng)過放射防護和有關(guān)法律知識培訓考核合格;遵守放射防護法規(guī)和規(guī)章制度，接受職業(yè)健康監(jiān)護和個人劑量監(jiān)測管理;持有《放射工作人員證》或《放射性工作人員培訓證書》。工作人員工作時間佩戴個人劑量儀，接受個人劑量監(jiān)測，并建立個人劑量檔案。在崗期間定期接受放射工作人員健康檢查，并建立個人健康檔案?？h級以上地方人民政府、衛(wèi)生計生行政部門應當定期對本行政區(qū)域內(nèi)放射工作單位的放射工作人員職業(yè)健康管理進行監(jiān)督檢查。

　　(三)醫(yī)務人員進入影像室應當穿工作服、換工作鞋。醫(yī)務人員對患者進行診療時應當按照醫(yī)療護理常規(guī)和診療規(guī)范，在診療過程中應當實施標準預防，并嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生規(guī)范和無菌操作技術(shù)要求。工作人員在工作中發(fā)生傷害時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)相關(guān)部門。

　　(四)醫(yī)學醫(yī)學影像中心的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技師、護士應接受對比劑過敏反應搶救流程的嚴格培訓，并建立定期復訓考核制度。

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　　五、監(jiān)督與管理

　　(一)各級衛(wèi)生計生行政部門應當加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學影像診斷中心的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時,應當責令其立即整改。

　　(二)各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：

　　1.對醫(yī)學影像診斷中心進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證;

　　2.查閱或者復制影像診斷質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品;