2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)各章節(jié)復(fù)習(xí)講義匯總

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　　(2)省局

　　省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

　　①根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施;

　?、跁?huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作;

　　③組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)溯工作的開(kāi)展情況;

　?、軐?duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理;

　?、輰?duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

　　(3)各級(jí)衛(wèi)生主管部門

　　各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

　　(4)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

　　①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;

　　②對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);

　?、鄢修k國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作;

　　④組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作;

　　⑤參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流;

　?、藿M織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

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　　第二節(jié) 報(bào)告

　　(一)報(bào)告要求

　　藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

　　1.單位的報(bào)告要求

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

　　2.省級(jí)藥品不良反應(yīng)經(jīng)檢測(cè)中心的報(bào)告要求

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告;

　　對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);

　　每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。

　　3.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告要求

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。

　　(二)新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍及要求

　　1.新藥的報(bào)告范圍及要求

　　新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);

　　新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次;對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

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　　2.進(jìn)口藥品的報(bào)告(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)

　　進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，每年匯總報(bào)告一次;

　　進(jìn)口滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，每5年匯總報(bào)告一次。

　　進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　(三)單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定

　　1.單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)的報(bào)告

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

　　2.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告

　　個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

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　　第三節(jié) 評(píng)價(jià)與控制

　　(一)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

　　(二)藥品不良反應(yīng)的控制

　　根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;

　　對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

　　已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

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　　第四節(jié) 處罰

　　1.藥品生產(chǎn)(環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)提供2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第23章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法復(fù)習(xí)講義)、藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位的法律責(zé)任

　　藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位有下列情形之一的：

　?、贌o(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;

　?、谖窗匆髨?bào)告藥品不良反應(yīng)的;

　?、郯l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;

　　④未按要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)的;

　?、蓦[瞞藥品不良反應(yīng)資料。

　　法律責(zé)任包括：省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

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