2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習資料(一)

2008年藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識、藥事管理法規(guī)和藥學職業(yè)道德三個大單元。其中要點是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。

第一部分  藥事管理相關(guān)知識
第一章  國家藥物政策與相關(guān)制度
第一節(jié)  國家藥物政策與基本藥物
1．國家藥物政策與基本藥物
(1)國家藥物政策的目標、內(nèi)容
國家藥物政策的目標：
①基本藥物的可獲得性環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
②保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺格的藥品
③合理用藥
國家藥物政策的內(nèi)容：
基本藥物、價格合理、財政支持、供應體系、質(zhì)量保證、合理用藥
(2)制定基本藥物目錄的目的、遴選原則
國家基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。
制定基本藥物目錄的目的：制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規(guī)范合理用藥；②促進醫(yī)療保險體制的改革；④正確引導藥物的研究與開發(fā)。
遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中、西藥并重。

第二節(jié)  醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策
1、衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標、性質(zhì)、方針
奮斗目標：是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設(shè)有中國特色社會主義理論為指導，堅持黨的基本路線和基本方針，不斷深化衛(wèi)生改革，到2010年，在全國建立起適應社會主義市場經(jīng)濟體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系，國民健康的主要指標在經(jīng)濟較發(fā)達地區(qū)達到或接近世界中等發(fā)達國家的平均水平，在欠發(fā)達地區(qū)達到發(fā)展中國家的先進水平。
性質(zhì)：我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)。
方針：以農(nóng)村為重點，預防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
2、加強藥品管理、促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求
藥品是防病治病、維護人民健康的特殊商品。必須依法加強對藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等各個環(huán)節(jié)的管理，嚴格質(zhì)量監(jiān)督，切實保證人體用藥安全有效。
 制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。
 改進和加強藥品價格管理。
 整頓與規(guī)范藥品流通秩序。
 重視并積極支持藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)用裝置的研制、開發(fā)，提高質(zhì)量，加強生產(chǎn)與使用的監(jiān)督管理。
3、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義
意義：有利于促進醫(yī)藥學人員整體素質(zhì)的提高；有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位；有利于確保醫(yī)療服務總體質(zhì)量。

4、加強醫(yī)療衛(wèi)生服務的專門規(guī)定
中國共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會第六次全體會議通過了《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》專門的規(guī)定。
“堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，強化政府責任，嚴格監(jiān)督管理，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務?！薄敖∪t(yī)療衛(wèi)生服務體系，重點加強農(nóng)村三級衛(wèi)生服務網(wǎng)絡和以社區(qū)衛(wèi)生服務為基礎(chǔ)的新型城市衛(wèi)生服務體系建設(shè)，落實經(jīng)費保障措施。”
“推進醫(yī)療機構(gòu)屬地化和全行業(yè)管理，理順醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理體制，推行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性與非營利性分開。強化公立醫(yī)院公共服務職能，加強醫(yī)德醫(yī)風建設(shè)，規(guī)范收支管理，糾正片面創(chuàng)收傾向。”
“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序，保證群眾基本用藥。嚴格醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)準入和人員執(zhí)業(yè)資格審核，引導社會資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，支持有資質(zhì)人員依法開業(yè)。方便群眾就醫(yī)?！薄凹訌娛称?、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管，保障人民群眾健康安全?！薄按罅Ψ龀种嗅t(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展。”環(huán)球網(wǎng)校搜集整理

第三節(jié)  城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
1、實行醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容：切斷醫(yī)療機構(gòu)和藥品購銷之間的直接經(jīng)濟利益聯(lián)系。在逐步規(guī)范財政補助方式和調(diào)整醫(yī)療服務價格的基礎(chǔ)上，對醫(yī)院藥品收入實行收支兩條線管理。
2、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務，加強衛(wèi)生資源配置的宏觀管理
建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務組織、綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院合理分工的醫(yī)療體系；
加強衛(wèi)生資源配置宏觀管理。環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
3、社區(qū)服務和個體診所經(jīng)銷藥品的限制
除可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動。
4、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度
建立社會統(tǒng)籌與個人賬戶相結(jié)合的醫(yī)療保險制度，逐步擴大覆蓋面。保險費由國家、用人單位和個人三方面合理承擔。

第四節(jié)  農(nóng)村藥品市場管理
1、農(nóng)村藥品供應：遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應網(wǎng)絡的建設(shè)。國家政策鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對基層衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)和藥店實行集中配送；逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品采購渠道；開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)，也可采取“跟標”的方式參加縣級醫(yī)療機構(gòu)的藥品招標采購；鼓勵在農(nóng)村開設(shè)藥品零售網(wǎng)點。
2、農(nóng)村藥品監(jiān)督：進一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡；進一步加強對農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域的整頓和規(guī)范；加大農(nóng)村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳；大力推進農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域誠信體系建設(shè)。
3、農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
藥柜：在村設(shè)置的藥品銷售點。
條件：規(guī)章制度／初中畢業(yè)、培訓／清潔衛(wèi)生、分開／保存藥品的條件。
申請程序：提出籌辦申請：提交材料：企業(yè)、地址、負責人／畢業(yè)證件／藥品品種。
提出驗收申請：提交材料：申請表／管理文件、設(shè)施、設(shè)備目錄／上崗證
對設(shè)置藥柜企業(yè)的要求：統(tǒng)一管理并承擔藥品質(zhì)量責任，統(tǒng)一配送；人員培訓。

第二章  藥事管理體制
第一節(jié)  藥事組織
藥事組織的類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織／醫(yī)療機構(gòu)藥房組織／藥學教育、科研組織／藥品管理行政組織／藥事社團組織。

第二節(jié)  藥品監(jiān)督管理組織
1、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)設(shè)置、名稱環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：國務院藥品監(jiān)督管理機構(gòu)：SFDA／省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門／市級／縣級。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)（中檢所、藥檢所）／SFDA直屬技術(shù)機構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
主要職能包括食品、藥品、保健品、化妝品監(jiān)督管理、藥品、醫(yī)療器械的審批、監(jiān)督管理等。
3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責。

第三節(jié)  藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、勞動和社會保障部門、工商行政管理部門和海關(guān)負責有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責。

練習題：
一、最佳選擇題：
1、國家藥物政策的目標是：C
A、保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康
B、保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保證人民用藥安全
C、基本藥物的可獲得性，保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺格的藥品，合理用藥
D、保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的安全
E、在藥品相關(guān)的各個環(huán)節(jié)實施藥事政策與法規(guī)
2、我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是：B環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
A、適應社會主義市場經(jīng)濟體制的衛(wèi)生體系
B、政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)
C、是保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的衛(wèi)生體系
D、是保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康的衛(wèi)生體系
E、是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺格的藥品的衛(wèi)生體系
3、我國衛(wèi)生事業(yè)的奮斗方針是：E
A、以城市為重點，預防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務。
B、以預防為主，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務。
C、中西醫(yī)并重，以預防為主，依靠科技與教育，為人民健康服務，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務。
D、以農(nóng)村為重點，預防為主，依靠科技與教育，動員全社會參與。
E、以農(nóng)村為重點，預防為主，中西醫(yī)并重，依靠科技與教育，動員全社會參與，為人民健康服務，為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務。

二、配伍選擇題
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、國家中醫(yī)藥管理部門
C、中華人民共和國衛(wèi)生部
D、中國藥品生物制品檢定所
E、國家發(fā)展與改革委員會
4、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)是：A
5、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是：D

A、中國藥品生物制品檢定所
B、國家藥典委員會
C、藥品審評中心
D、藥品評價中心
E、藥品認證管理中心、
6、參與制定、修訂GLP及其相應的實施辦法的機構(gòu)是：E
7、為藥品注冊提供技術(shù)支持的機構(gòu)是：C

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、國家藥典委員會
C、國家中藥品種保護審評委員會
D、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
E、衛(wèi)生行政部門
8、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門是：E
9、對藥品、醫(yī)療器械進行審批、監(jiān)督管理的部門是：A

三、多選題
10、國家藥物政策的內(nèi)容：ABD
A、基本藥物、價格合理
B、財政支持、供應體系
C、臨床必需、安全有效
D、質(zhì)量保證、合理用藥環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
E、使用方便、中、西藥并重
11、制定基本藥物目錄的遴選原則是：CDE
A、保障供給，規(guī)范用藥
B、促進醫(yī)保改革，引導藥物研發(fā)
C、臨床必需、安全有效
D、價格合理、使用方便
E、中、西藥并重。

12、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義是：ADE
A、有利于促進醫(yī)藥學人員整體素質(zhì)的提高
B、有利于促進藥品流通、應用
C、有利于對藥品安全、有效性的監(jiān)督管理
D、有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位
E、有利于確保醫(yī)療服務總體質(zhì)量

13、農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設(shè)置的條件是：ABCDE環(huán)球網(wǎng)校搜集整理
A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B、經(jīng)營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度
C、經(jīng)上崗培訓考核合格
D、設(shè)備應清潔衛(wèi)生，內(nèi)服、外用藥物相對分開
E、具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應條件和措施